Eficacia y seguridad de dos dosis de fumarato de formoterol MDI (PT005) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable, en comparación con Foradil® Aerolizer® como control activo

Criterios clave de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• 40 - 80 años de edad
• Fluidez en inglés escrito y hablado.
• Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
• Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
• Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
• Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
• Competente en el uso del dispositivo de inhalación.

Criterios clave de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Diagnóstico primario de asma
• La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
• Enfermedades pulmonares activas
• Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
• Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
• Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
• EPOC mal controlada, definida como la aparición de un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere corticosteroides o antibióticos o un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento prescrito por un médico dentro de las 6 semanas posteriores a la selección o entre la selección y la visita 2
• Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a la detección
• Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo o hipertensión no controlada)
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C
• Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista beta2 o a cualquier componente del fármaco del estudio
• Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
• Médicamente incapaz de retener los broncodilatadores de acción corta durante 8 horas
• Uso de medicamentos prohibidos antes de la selección y durante el estudio como se especifica en el protocolo
• Recibir oxigenoterapia a largo plazo u oxigenoterapia nocturna durante >12 horas al día
• Participación en la fase aguda de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o entrará en la fase aguda del programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio
• Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación previa en un estudio Pearl PT005
• Requiere el uso de un espaciador debido a la mala coordinación mano-respiración