Эффективность и безопасность двух доз формотерола фумарата MDI (PT005) у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) по сравнению с Foradil® Aerolizer® в качестве активного контроля

Ключевые критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• 40 - 80 лет
• Свободное владение письменным и разговорным английским языком
• Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
• Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
• Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора < или = 0,70
• Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
• Умеет пользоваться ингаляционным устройством

Ключевые критерии исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Первичный диагноз астмы
• Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
• Активные легочные заболевания
• Предшествующая операция по уменьшению объема легких
• Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
• Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель после скрининга
• Плохо контролируемая ХОБЛ, определяемая как возникновение острого ухудшения ХОБЛ, требующего кортикостероидов или антибиотиков, или острого ухудшения ХОБЛ, требующего лечения, назначенного врачом, в течение 6 недель после скрининга или между скринингом и визитом 2
• Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 6 недель после скрининга
• Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ или неконтролируемая артериальная гипертензия)
• Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
• Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
• Гиперчувствительность к любым бета2-агонистам или компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
• Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
• Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
• По медицинским показаниям невозможно воздержаться от короткого действия бронхолитиков в течение 8 часов.
• Использование запрещенных препаратов до скрининга и во время исследования, как указано в протоколе
• Длительная оксигенотерапия или ночная оксигенотерапия > 12 часов в день
• Участие в острой фазе легочной реабилитации в течение 4 недель после скрининга или войдет в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования
• Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
• Предыдущее участие в исследовании Pearl PT005
• Требуется использование спейсера из-за плохой координации рук и дыхания.