两剂富马酸福莫特罗 MDI (PT005) 在稳定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性，与作为活性对照的 Foradil® Aerolizer® 相比
2014年7月9日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
两剂福莫特罗富马酸盐 MDI（PT005；7.2 和 9.6 µg Ex-actuator）给药的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、四周期、交叉研究中度至极重度 COPD 患者每天两次，持续 1 周，与作为活性对照的开放标签市售福莫特罗富马酸盐吸入粉（Foradil® Aerolizer®，12 µg）相比
本研究的目的是评估吸入富马酸福莫特罗（7.2 和 9.6 µg 前致动器）与安慰剂和 Foradil Aerolizer 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 流利的书面和口头英语
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 熟练使用吸入装置
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 12 周内因 COPD 控制不佳而住院
- COPD 控制不佳，定义为需要皮质类固醇或抗生素治疗的 COPD 急性恶化或 COPD 急性恶化需要在筛选后 6 周内或筛选与第 2 次就诊之间需要医生处方治疗
- 筛选后 6 周内需要抗生素的下呼吸道感染
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常或未控制的高血压）
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 对任何 β2 激动剂或任何研究药物成分过敏史
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 已知或怀疑有酒精或药物滥用史
- 医学上无法停用短效支气管扩张剂 8 小时
- 在筛选前和研究期间按照方案中的规定使用禁用药物
- 每天接受长期氧疗或夜间氧疗 >12 小时
- 在筛选后 4 周内参加肺康复的急性期或将在研究期间进入肺康复计划的急性期
- 无法遵守学习程序
- 之前参加过 Pearl PT005 研究
- 由于手与呼吸的协调性差，需要使用垫片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：吸入安慰剂
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吸入，每天两次，持续 1 周
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实验性的：吸入 PT005 7.2 µg
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吸入，每天两次，持续 1 周
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实验性的：吸入 PT005 9.6 µg
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吸入，每天两次，持续 1 周
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有源比较器：富马酸福莫特罗 12 µg（Foradil Aerolizer）
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吸入，每天两次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，两次吸入 PT005 剂量的测试日基线从 0 到 12 小时 [AUC(0-12)] 曲线下的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积变化。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 7 天的肺功能测量，如通过肺活量测定法测量的。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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安全措施，包括心电图 (ECG)、生命体征、身体检查、临床实验室测试和特别关注的不良事件
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Fogarty, MD、Spartanburg Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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