Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek fumaranu formoterolu MDI (PT005) u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z preparatem Foradil® Aerolizer® jako aktywną kontrolą

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, czterookresowe, krzyżowe badanie fazy IIb z zastosowaniem dwóch dawek fumaranu formoterolu MDI (PT005; 7,2 i 9,6 µg z siłownika), podawane Dwa razy dziennie przez 1 tydzień u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, w porównaniu z dostępnym na rynku otwartym fumaranem formoterolu w proszku do inhalacji (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) jako aktywną kontrolą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego fumaranu formoterolu (7,2 i 9,6 µg z dozownika) w porównaniu z placebo i preparatem Foradil Aerolizer u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Kompetentny w korzystaniu z inhalatora

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowana POChP, definiowana jako wystąpienie ostrego zaostrzenia POChP wymagającego podawania kortykosteroidów lub antybiotyków lub ostrego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia przepisanego przez lekarza w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą 2
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Historia nadwrażliwości na beta2-agonistów lub jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Z medycznego punktu widzenia nie jest w stanie odstawić krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania zgodnie z protokołem
  • Otrzymywanie długotrwałej tlenoterapii lub tlenoterapii nocnej przez >12 godzin dziennie
  • Udział w ostrej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub wejście w ostrą fazę programu rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Wcześniejszy udział w badaniu Pearl PT005
  • Wymaga użycia przekładki ze względu na słabą koordynację ręka-oddech

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo wziewne
Lek: Placebo wziewne
wziewnie, dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Wdychany PT005 7,2 µg
Lek: Wdychany PT005
wziewnie, dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Wdychany PT005 9,6 µg
Lek: Wdychany PT005
wziewnie, dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 12 µg (Foradil Aerolizer)
Lek: Fumaran formoterolu 12 µg (Foradil Aerolizer)
wziewnie, dwa razy dziennie przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin [AUC(0-12)] od linii bazowej dnia badania dla dwóch dawek wziewnego PT005 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary funkcji płuc w dniu 7, mierzone spirometrią.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Środki bezpieczeństwa, w tym elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT0051002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Wdychany PT005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj