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Efficacité et innocuité de deux doses de fumarate de formotérol MDI (PT005) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable, par rapport à Foradil® Aerolizer® en tant que contrôle actif

9 juillet 2014 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, à quatre périodes et croisée de deux doses de fumarate de formotérol MDI (PT005 ; 7,2 et 9,6 µg ex-actionneur), administré Deux fois par jour pendant 1 semaine chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère, par rapport à la poudre pour inhalation de fumarate de formotérol commercialisée en ouvert (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) comme contrôle actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du fumarate de formotérol inhalé (7,2 et 9,6 µg ex-actionneur) par rapport au placebo et au Foradil Aerolizer chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Savoir utiliser le dispositif d'inhalation

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • BPCO mal contrôlée, définie comme la survenue d'une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant des corticoïdes ou des antibiotiques ou une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement prescrit par un médecin dans les 6 semaines suivant le dépistage ou entre le dépistage et la visite 2
  • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif ou hypertension non contrôlée)
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout bêta2-agonistes ou à tout composant du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Médicalement incapable de retenir les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 8 heures
  • Utilisation de médicaments interdits avant le dépistage et pendant l'étude comme spécifié dans le protocole
  • Recevoir une oxygénothérapie à long terme ou une oxygénothérapie nocturne pendant > 12 heures par jour
  • Participation à la phase aiguë de la réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines suivant le dépistage ou entrera en phase aiguë du programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Participation antérieure à une étude Pearl PT005
  • Nécessite l'utilisation d'une entretoise en raison d'une mauvaise coordination main-respiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Médicament: Placebo inhalé
inhalé, deux fois par jour pendant 1 semaine
Expérimental: PT005 inhalé 7,2 µg
Médicament: Inhalé PT005
inhalé, deux fois par jour pendant 1 semaine
Expérimental: PT005 inhalé 9,6 µg
Médicament: Inhalé PT005
inhalé, deux fois par jour pendant 1 semaine
Comparateur actif: Fumarate de formotérol 12 µg (Foradil Aerolizer)
Médicament: Fumarate de formotérol 12 µg (Foradil Aerolizer)
inhalé, deux fois par jour pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sous la courbe de 0 à 12 heures [AUC(0-12)] à partir de la ligne de base du jour du test pour les deux doses de PT005 inhalé par rapport au placebo.
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la fonction pulmonaire au jour 7 telles que mesurées par spirométrie.
Délai: Jour 7
Jour 7
Mesures de sécurité, y compris les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et les événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT0051002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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