Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Formoterolfumarat MDI (PT005) bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu Foradil® Aerolizer® als aktive Kontrolle

Wichtige Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
• 40 - 80 Jahre alt
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
• Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
• Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
• Ein nach der Bronchodilatation gemessener FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des vorhergesagten Werts und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
• Kompetenter Umgang mit dem Inhalationsgerät

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Primärdiagnose von Asthma
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
• Aktive Lungenerkrankungen
• Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
• Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
• Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Schlecht kontrollierte COPD, definiert als das Auftreten einer akuten Verschlechterung der COPD, die Kortikosteroide oder Antibiotika erfordert, oder eine akute Verschlechterung der COPD, die eine von einem Arzt verordnete Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder zwischen Screening und Besuch 2 erfordert
• Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening Antibiotika erfordert
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. klinisch signifikantes abnormales EKG oder unkontrollierter Bluthochdruck)
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, kurzwirksame Bronchodilatatoren 8 Stunden lang zurückzuhalten
• Verwendung verbotener Medikamente vor dem Screening und während der Studie, wie im Protokoll angegeben
• Erhalt einer langfristigen Sauerstoff- oder nächtlichen Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden am Tag
• Teilnahme an der akuten Phase der Lungenrehabilitation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder Eintritt in die akute Phase des Lungenrehabilitationsprogramms während des Studiums
• Studienverfahren können nicht eingehalten werden
• Vorherige Teilnahme an einer Pearl PT005-Studie
• Aufgrund der schlechten Hand-Atem-Koordination ist die Verwendung eines Abstandshalters erforderlich