Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Formoterolifumaraatti MDI:n (PT005) annoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna Foradil® Aerolizer®:iin aktiivisena kontrollina

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, neljän jakson, ristikkäinen tutkimus kahdesta annoksesta formoterolifumaraatti MDI (PT005; 7,2 ja 9,6 µg Ex-actuator), annettu Kahdesti päivässä 1 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, verrattuna avoimella etiketillä markkinoituun formoterolifumaraattiinhalaatiojauheeseen (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) aktiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan formoterolifumaraatin (7,2 ja 9,6 µg ex-actuator) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja Foradil Aerolizeriin verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
  • Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Osaat käyttää inhalaatiolaitetta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii kortikosteroideja tai antibiootteja, tai keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen, joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa 6 viikon sisällä seulonnasta tai seulonnan ja käynnin 2 välillä.
  • Antibioottihoitoa vaativa alempien hengitysteiden tulehdus 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG tai hallitsematon verenpainetauti)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellisesti ei pysty pidättämään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 8 tunnin ajan
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana pöytäkirjan mukaisesti
  • Pitkäaikainen happi- tai yöhappihoito yli 12 tuntia päivässä
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä seulonnasta tai siirtyy keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Aikaisempi osallistuminen Pearl PT005 -tutkimukseen
  • Vaatii välikappaleen käyttöä huonon käden ja hengityksen koordinaation vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Lääke: Hengitetty plasebo
hengitettynä, kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Kokeellinen: Hengitettynä PT005 7,2 µg
Lääke: Hengitettynä PT005
hengitettynä, kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Kokeellinen: Hengitettynä PT005 9,6 µg
Lääke: Hengitettynä PT005
hengitettynä, kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 12 µg (Foradil Aerolizer)
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 µg (Foradil Aerolizer)
hengitettynä, kahdesti päivässä 1 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0–12 tuntia [AUC(0-12)] testipäivän lähtötasosta kahdella sisäänhengitetyn PT005-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintamittaukset päivänä 7 mitattuna spirometrialla.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Turvatoimenpiteet, mukaan lukien EKG:t, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0051002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Hengitettynä PT005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa