Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag formoterol-fumarát MDI (PT005) hatékonysága és biztonságossága stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Foradil® Aerolizer®-vel, mint aktív kontrollként

2014. július 9. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Fázis IIb, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos, négy periódusos, keresztezett vizsgálat két adag formoterol-fumarát MDI-vel (PT005; 7,2 és 9,6 µg ex-actuator), beadva Napi kétszer 1 héten át közepestől nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nyílt címkén forgalmazott formoterol-fumarát inhalációs porral (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) aktív kontrollként

Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált formoterol-fumarát (7,2 és 9,6 µg ex-actuator) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval és a Foradil Aerolizerrel összehasonlítva közepesen súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 40-80 éves korig
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • A mért hörgőtágító FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
  • A mért hörgőtágító FEV1 > vagy = 750 ml vagy az előre jelzett 30% és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
  • Képes az inhalációs készülék használatára

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az asztma elsődleges diagnózisa
  • Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
  • Aktív tüdőbetegségek
  • Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
  • Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
  • Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 12 héten belül
  • Rosszul kontrollált COPD: a COPD akut súlyosbodása, amely kortikoszteroidok vagy antibiotikumok szedését igényli, vagy a COPD akut súlyosbodása, amely orvos által előírt kezelést igényel a szűrést követő 6 héten belül vagy a szűrés és a 2. vizit között
  • Alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot igényel a szűrést követő 6 héten belül
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős kóros EKG vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest
  • Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
  • Bármely béta2-agonistával vagy bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története
  • Orvosilag képtelen megtagadni a rövid hatású hörgőtágítókat 8 órán keresztül
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt és a vizsgálat során a protokollban meghatározottak szerint
  • Hosszú távú oxigén- vagy éjszakai oxigénterápia több mint napi 12 órán keresztül
  • Részvétel a tüdőrehabilitáció akut fázisában a szűrést követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat alatt belép a tüdőrehabilitációs program akut fázisába
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Korábbi részvétel egy Pearl PT005 vizsgálatban
  • Távtartó használata szükséges a rossz kéz-légzés koordináció miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Drog: Belélegzett placebo
belélegezve, naponta kétszer 1 hétig
Kísérleti: Belélegzett PT005 7,2 µg
Drog: Belélegzett PT005
belélegezve, naponta kétszer 1 hétig
Kísérleti: Belélegzett PT005 9,6 µg
Drog: Belélegzett PT005
belélegezve, naponta kétszer 1 hétig
Aktív összehasonlító: Formoterol-fumarát 12 µg (Foradil Aerolizer)
Drog: Formoterol-fumarát 12 µg (Foradil Aerolizer)
belélegezve, naponta kétszer 1 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az egy másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen 0 és 12 óra között [AUC(0-12)] a vizsgálati nap kiindulási értékéhez képest a két inhalált PT005 dózisban a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőfunkció mérések a 7. napon spirometriával mérve.
Időkeret: 7. nap
7. nap
Biztonsági intézkedések, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT0051002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett PT005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel