双極性躁病患者におけるウタピンとセロクエルの有効性と安全性 (UtapMani)
2010年1月14日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
双極性躁病患者におけるウタピンとセロクエルの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検実薬対照試験
この研究の目的は、双極 I 型障害患者におけるウタピンとセロクエルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ウタピンとセルケルは抗双極性薬ファミリーに属し、どちらもDOH（台湾保健省）によって承認されており、どちらも同じ成分ですが製造元が異なります.
臨床試験報告から、いずれも優れた有効性と安全性を有しています。
この研究の目的は、バイポーラ I 障害患者におけるウタピンとセロクエルの安全性と有効性を、さまざまな成分とさまざまな製造法で評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung City、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- 電話番号：3407 886-4-23592525
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コンタクト：
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- 電話番号：3460 886-4-23592525
- メール：tosafish@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV基準に含まれるバイポーラI障害と診断された18〜65歳の男性または女性は、研究に参加する前に少なくとも1つの躁病または混合エピソードの記録を作成しました。
- ヤング マニア評価尺度 (YMRS) で 20 点以上のスコアに加えて、過敏性、スピーチ、コンテンツ、および破壊的/攻撃的な行動の 2 つの主要な YMRS 項目で少なくとも 4 のスコアを持つこと。
- Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP) 評価ツールの重症度項目に少なくとも 4 つが含まれます。
- -医学を研究するためのコンプライアンスが良好で、研究プロトコルを順守している患者。
除外基準:
- -治験開始から28日以内にクロザピンによる治療を受けていた。
- インデックス躁病エピソードのために3週間以上入院していた。
- 急速なサイクリングまたは現在の混合エピソードの DSM-IV 基準。
- -この試験前のクエチアピンまたはクロザピンに対する不耐性または反応の欠如は、治験責任医師によって診断されます。
- 神経変性疾患 例：パーキンソン病、ハンチントン病、ピック病
- 精神状態を変化させる可能性のある薬または薬物は、研究者によって判断されます。
- 心電図異常
- 薬物またはアルコール乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Hong Chan, MD.,MS.、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。