Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Utapin vs Seroquel hos patienter med bipolär mani (UtapMani)

14 januari 2010 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

En randomiserad öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Utapin kontra Seroquel hos patienter med bipolär mani

Målet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Utapine och Seroquel hos patienter med bipolär I sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utapine och Serquel tillhör familjen anti-bipolär medicin, båda är godkända av DOH (Department of Health, Taiwan), båda har samma ingrediens men olika tillverkning. Från kliniska prövningsrapporter har båda utmärkt effektivitet och säkerhet. Målet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Utapine och Seroquel hos patienter med bipolär I sjukdom för olika ingredienser och olika tillverkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Telefonnummer: 3407 886-4-23592525
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-65 år med diagnosen bipolär I-störning som kommer att inkluderas av DSM-IV-kriterier gjorde minst en manisk eller mixepisode-post innan studiestart.
  2. Att ha ett minimumpoäng på 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS), plus ett poäng på minst 4 på två av YMRS kärnpunkterna irritabilitet, tal, innehåll och störande/aggressivt beteende.
  3. Minst 4 kommer att vara med i avsnittet Severity of Illness i utvärderingsverktyget Clinical Global ImpressionsNBipolar(CGINBP).
  4. Patient med god följsamhet till studier av medicin och efterlevnad av studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Hade fått behandling med klozapin inom 28 dagar efter prövningens start.
  2. Hade varit inlagd på sjukhus i 3 veckor eller längre för den indexmaniska episoden.
  3. DSM-IV kriterier för snabb cykling eller en aktuell blandad episod.
  4. Intolerans eller bristande respons på quetiapin eller klozapin innan denna prövning diagnostiseras av utredare.
  5. Neurodegenerativ sjukdom, t.ex.: Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Picks sjukdom.
  6. Medicin eller droger som kan förändra mentalt tillstånd bedöms av utredaren.
  7. EKG-avvikelse
  8. Narkotika- eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seroquel
Effekt och säkerhet för Seroquel
Läkemedel: Seroquel
Effekt och säkerhet för Seroquel
Aktiv komparator: Utapin
Effekt och säkerhet av Utapin
Läkemedel: Utapin
Effekt och säkerhet av Utapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01122009/S09070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera