Az Utapin vs. Seroquel hatékonysága és biztonságossága bipoláris mániában szenvedő betegeknél (UtapMani)
2010. január 14. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálat az Utapin kontra Seroquel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bipoláris mániában szenvedő betegeknél
A kutatás célja az Utapin és Seroquel biztonságosságának és hatékonyságának értékelése I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Utapin és a Serquel az antibipoláris gyógyszerek családjába tartozik, mindkettőt a DOH (Egészségügyi Minisztérium, Tajvan) hagyta jóvá, mindkettőnek ugyanaz az összetevője, de eltérő a gyártása.
A klinikai vizsgálati jelentések szerint mindkettő kiváló hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik.
Ennek a kutatásnak a célja az Utapin és Seroquel biztonságosságának és hatékonyságának értékelése I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, különböző összetevők és eltérő gyártás esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Telefonszám: 3407 886-4-23592525
-
Kapcsolatba lépni:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Telefonszám: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, I. bipoláris zavarral diagnosztizált férfi vagy nő, akit a DSM-IV kritériumai figyelembe vesznek, legalább egy mániás vagy mixepizód rekordot készítettek a vizsgálatba való belépés előtt.
- Legalább 20-as pontszámmal kell rendelkeznie a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán, valamint legalább 4-es pontszámmal kell rendelkeznie az YMRS két alapvető elemén: ingerlékenység, beszéd, tartalom és zavaró/agresszív viselkedés.
- Legalább 4 szerepel a Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP) értékelő eszköz betegség súlyossága elemében.
- Beteg, aki megfelel az orvostudománynak, és betartja a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kezdetétől számított 28 napon belül klozapin kezelést kapott.
- 3 hétig vagy tovább kórházban volt az indexmániás epizód miatt.
- A DSM-IV kritériumai a gyors kerékpározáshoz vagy egy aktuális vegyes epizódhoz.
- A kvetiapinra vagy klozapinra adott intoleranciát vagy válasz hiányát a vizsgálat előtt a vizsgáló diagnosztizálja.
- Neurodegeneratív betegségek, pl.: Parkinson-kór, Huntington-kór, Pick-kór.
- A mentális állapotot megváltoztató gyógyszereket vagy gyógyszereket a vizsgáló ítéli meg.
- EKG rendellenesség
- Drog- vagy alkoholfogyasztó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Seroquel
A Seroquel hatékonysága és biztonságossága
|
A Seroquel hatékonysága és biztonságossága
|
|
Aktív összehasonlító: Utapin
Az Utapin hatékonysága és biztonságossága
|
Az Utapin hatékonysága és biztonságossága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01122009/S09070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .