양극성 조증 환자에서 Utapine 대 Seroquel의 효능 및 안전성 (UtapMani)
2010년 1월 14일 업데이트: Taichung Veterans General Hospital
양극성 조증 환자에서 Utapine 대 Seroquel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 활성 대조 연구
이 연구의 목표는 양극성 장애 I형 환자에서 Utapine과 Seroquel의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Utapine과 Serquel은 항 양극성 약물 계열에 속하며 둘 다 DOH(대만 보건부)의 승인을 받았으며 성분은 같지만 제조 방식이 다릅니다.
임상 시험 보고서에서 둘 다 우수한 효과와 안전성을 가지고 있습니다.
이 연구의 목표는 제1형 양극성 장애 환자에 대한 Utapine과 Seroquel의 안전성과 유효성을 다양한 성분과 제조 방식으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- 전화번호: 3407 886-4-23592525
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연락하다:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- 전화번호: 3460 886-4-23592525
- 이메일: tosafish@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 의해 포함될 양극성 I 장애 진단을 받은 18-65세의 남성 또는 여성은 연구 시작 전에 적어도 하나의 조증 또는 혼합 삽화 기록을 만들었습니다.
- YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 최소 20점, 과민성, 언어, 내용 및 파괴적/공격적 행동의 핵심 YMRS 항목 중 2개에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- CGINBP(Clinical Global ImpressionsNBipolar) 평가 도구의 질병 중증도 항목에 최소 4개가 포함됩니다.
- 의약 연구에 대한 순응도가 양호하고 연구 프로토콜을 준수하는 환자.
제외 기준:
- 시험 시작 후 28일 이내에 클로자핀으로 치료를 받았다.
- 지표 조증 에피소드로 3주 이상 입원한 적이 있었다.
- 빠른 순환 또는 현재 혼합 에피소드에 대한 DSM-IV 기준.
- 이 시험 전에 quetiapine 또는 clozapine에 대한 불내성 또는 반응 부족은 조사자에 의해 진단됩니다.
- 신경퇴행성 질환 예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 픽병.
- 정신 상태를 변화시킬 수 있는 약물이나 약물은 조사관이 판단합니다.
- 심전도 이상
- 약물 또는 알코올 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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