Eficácia e segurança de Utapine vs. Seroquel em pacientes com mania bipolar (UtapMani)
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Um estudo aberto randomizado controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de Utapine versus Seroquel em pacientes com mania bipolar
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança, bem como a eficácia de Utapine e Seroquel em pacientes com transtorno bipolar I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utapine e Serquel pertencem à família de medicamentos antibipolares, ambos são aprovados pelo DOH (Departamento de Saúde, Taiwan), ambos têm o mesmo ingrediente, mas fabricação diferente.
A partir de relatórios de ensaios clínicos, ambos apresentam excelente eficácia e segurança.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança, bem como a eficácia de Utapine e Seroquel em pacientes com transtorno bipolar I para diferentes ingredientes e diferentes fabricação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Número de telefone: 3407 886-4-23592525
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Contato:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Número de telefone: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico de transtorno bipolar I que serão incluídos pelos critérios do DSM-IV fizeram pelo menos um registro de episódio maníaco ou misto antes da entrada no estudo.
- Ter uma pontuação mínima de 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS), além de uma pontuação de pelo menos 4 em dois dos principais itens YMRS de Irritabilidade, Fala, Conteúdo e Comportamento Disruptivo/Agressivo.
- Pelo menos 4 estarão no item Gravidade da doença da ferramenta de avaliação Clinical Global ImpressionsNBipolar(CGINBP).
- Paciente com boa adesão ao estudo do medicamento e adesão ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com clozapina até 28 dias após o início do estudo.
- Esteve hospitalizado por 3 semanas ou mais devido ao episódio maníaco inicial.
- Critérios do DSM-IV para ciclagem rápida ou episódio misto atual.
- Intolerância ou falta de resposta à quetiapina ou clozapina antes deste estudo ser diagnosticada pelo investigador.
- Doença neurodegenerativa, por exemplo: doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Pick.
- Medicamentos ou drogas que podem alterar a condição mental serão julgados pelo investigador.
- anormalidade do eletrocardiograma
- Abusador de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Seroquel
Eficácia e segurança de Seroquel
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Eficácia e segurança de Seroquel
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Comparador Ativo: Utapina
Eficácia e Segurança da Utapina
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Eficácia e Segurança da Utapina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01122009/S09070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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