Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Utapin vs. Seroquel hos pasienter med bipolar mani (UtapMani)

14. januar 2010 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

En randomisert åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Utapin versus Seroquel hos pasienter med bipolar mani

Målet med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Utapine og Seroquel hos pasienter med bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utapine og Serquel tilhører anti-bipolar medisinfamilie, begge er godkjent av DOH (Department of Health, Taiwan), begge har samme ingrediens, men forskjellig produksjon. Fra kliniske utprøvingsrapporter har begge utmerket effektivitet og sikkerhet. Målet med denne forskningen er å evaluere sikkerheten så vel som effektiviteten til Utapine og Seroquel hos pasienter med bipolar I lidelse for forskjellige ingredienser og forskjellig produksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Telefonnummer: 3407 886-4-23592525
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år med diagnosen bipolar I-lidelse som vil bli inkludert av DSM-IV-kriteriene, laget minst én manisk eller mixepisode-post før studiestart.
  2. Å ha en minimumsscore på 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS), pluss en poengsum på minst 4 på to av YMRS-kjerneelementene irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende/aggressiv atferd.
  3. Minst 4 vil være på punktet Severity of Illness i Clinical Global ImpressionsNBipolar(CGINBP)-vurderingsverktøyet.
  4. Pasient med god etterlevelse av studiemedisin og overholdelse av studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde fått behandling med klozapin innen 28 dager etter oppstart av studien.
  2. Hadde vært innlagt på sykehus i 3 uker eller lenger for den indeksmaniske episoden.
  3. DSM-IV-kriterier for rask sykling eller en aktuell blandet episode.
  4. Intoleranse eller manglende respons på quetiapin eller clozapin før denne studien diagnostiseres av utforsker.
  5. Nevrodegenerativ sykdom, f.eks.: Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Picks sykdom.
  6. Medisin eller medikamenter som kan endre mental tilstand vurderes av etterforsker.
  7. EKG-avvik
  8. Rus- eller alkoholmisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seroquel
Effekt og sikkerhet av Seroquel
Legemiddel: Seroquel
Effekt og sikkerhet av Seroquel
Aktiv komparator: Utapin
Effekt og sikkerhet av Utapin
Legemiddel: Utapin
Effekt og sikkerhet av Utapin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01122009/S09070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere