Efficacité et innocuité d'Utapine par rapport à Seroquel chez les patients atteints de manie bipolaire (UtapMani)
14 janvier 2010 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Une étude randomisée en ouvert et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Utapine par rapport à Seroquel chez des patients atteints de manie bipolaire
Le but de cette recherche est d'évaluer l'innocuité ainsi que l'efficacité d'Utapine et de Seroquel chez les patients atteints de trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utapine et Serquel appartiennent à la famille des médicaments anti-bipolaires, tous deux sont approuvés par le DOH (Department of Health, Taiwan), les deux ont le même ingrédient mais une fabrication différente.
D'après les rapports d'essais cliniques, les deux ont une efficacité et une sécurité excellentes.
Le but de cette recherche est d'évaluer l'innocuité ainsi que l'efficacité d'Utapine et de Seroquel chez les patients atteints de trouble bipolaire I pour différents ingrédients et différentes fabrications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung City, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Numéro de téléphone: 3407 886-4-23592525
-
Contact:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Numéro de téléphone: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans avec un diagnostic de trouble bipolaire I qui sera inclus selon les critères du DSM-IV a fait au moins un enregistrement d'épisode maniaque ou mixte avant l'entrée dans l'étude.
- Avoir un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS), plus un score d'au moins 4 sur deux des éléments de base YMRS d'irritabilité, de parole, de contenu et de comportement perturbateur/agressif.
- Au moins 4 seront sur l'élément de gravité de la maladie de l'outil d'évaluation Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
- Patient avec une bonne observance des médicaments à l'étude et respect du protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avait reçu un traitement par clozapine dans les 28 jours suivant le début de l'essai.
- Avait été hospitalisé pendant 3 semaines ou plus pour l'épisode maniaque index.
- Critères du DSM-IV pour un cycle rapide ou un épisode mixte actuel.
- Intolérance ou absence de réponse à la quétiapine ou à la clozapine avant que cet essai ne soit diagnostiqué par l'investigateur.
- Maladie neurodégénérative, par exemple : maladie de Parkinson, maladie de Huntington, maladie de Pick.
- Les médicaments ou les médicaments qui peuvent modifier l'état mental doivent être jugés par l'investigateur.
- Anomalie ECG
- Toxicomane ou alcoolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séroquel
Efficacité et sécurité de Seroquel
|
Efficacité et sécurité de Seroquel
|
|
Comparateur actif: Utapine
Efficacité et innocuité d'Utapine
|
Efficacité et innocuité d'Utapine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01122009/S09070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .