Werkzaamheid en veiligheid van Utapine versus Seroquel bij patiënten met bipolaire manie (UtapMani)
14 januari 2010 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Een gerandomiseerde open-label actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Utapine versus Seroquel bij patiënten met bipolaire manie te evalueren
Het doel van dit onderzoek is om zowel de veiligheid als de effectiviteit van Utapine en Seroquel bij patiënten met een bipolaire I-stoornis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Utapine en Serquel behoren tot de anti-bipolaire medicatiefamilie, beide zijn goedgekeurd door DOH (Department of Health, Taiwan), beide hebben hetzelfde ingrediënt maar een andere productie.
Uit rapporten van klinische onderzoeken blijkt dat beide uitstekende effectiviteit en veiligheid hebben.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van zowel de veiligheid als de effectiviteit van Utapine en Seroquel bij patiënten met bipolaire I-stoornis voor verschillende ingrediënten en verschillende fabricage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Telefoonnummer: 3407 886-4-23592525
-
Contact:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Telefoonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar met de diagnose bipolaire I-stoornis die zal worden opgenomen volgens de DSM-IV-criteria, heeft ten minste één manisch of gemengd episode-record gemaakt vóór deelname aan het onderzoek.
- Een minimale score van 20 hebben op de Young Mania Rating Scale (YMRS), plus een score van ten minste 4 op twee van de belangrijkste YMRS-items: prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend/agressief gedrag.
- Ten minste 4 staan op het item Severity of Illness van de beoordelingstool Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
- Patiënt met goede therapietrouw om medicijnen te studeren en zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 28 dagen na aanvang van de studie een behandeling met clozapine had gekregen.
- Was 3 weken of langer in het ziekenhuis opgenomen voor de index manische episode.
- DSM-IV-criteria voor rapid cycling of een huidige gemengde episode.
- Intolerantie of gebrek aan respons op quetiapine of clozapine vóór dit onderzoek moet door de onderzoeker worden gediagnosticeerd.
- Neurodegeneratieve ziekte, bijvoorbeeld: de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Pick.
- Geneesmiddelen of medicijnen die de mentale toestand kunnen veranderen, worden beoordeeld door de onderzoeker.
- ECG-afwijking
- Drugs- of alcoholmisbruiker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seroquel
Werkzaamheid en veiligheid van Seroquel
|
Werkzaamheid en veiligheid van Seroquel
|
|
Actieve vergelijker: Utapine
Werkzaamheid en veiligheid van Utapine
|
Werkzaamheid en veiligheid van Utapine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01122009/S09070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .