Wirksamkeit und Sicherheit von Utapin vs. Seroquel bei Patienten mit bipolarer Manie (UtapMani)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die nach den DSM-IV-Kriterien eingeschlossen werden, haben vor Studieneintritt mindestens eine manische oder gemischte Episodenaufzeichnung gemacht.
2. Eine Mindestpunktzahl von 20 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) sowie eine Punktzahl von mindestens 4 bei zwei der YMRS-Kernpunkte Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten.
3. Mindestens 4 werden auf dem Element „Schwere der Krankheit“ des Bewertungsinstruments „Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP)“ aufgeführt.
4. Patient mit guter Compliance zum Medizinstudium und Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie eine Behandlung mit Clozapin erhalten.
2. War für 3 Wochen oder länger wegen der indexmanischen Episode im Krankenhaus.
3. DSM-IV-Kriterien für schnelles Radfahren oder eine aktuelle gemischte Episode.
4. Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapin oder Clozapin muss vor dieser Studie vom Prüfarzt diagnostiziert werden.
5. Neurodegenerative Erkrankungen, z. B.: Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit.
6. Medizin oder Drogen, die den Geisteszustand verändern können, werden vom Ermittler beurteilt.
7. EKG-Anomalie
8. Drogen- oder Alkoholabhängiger