Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Utapin vs. Seroquel hos patienter med bipolar mani (UtapMani)

14. januar 2010 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Et randomiseret åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Utapin versus Seroquel hos patienter med bipolar mani

Målet med denne forskning er at evaluere sikkerheden samt effektiviteten af ​​Utapin og Seroquel hos patienter med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utapine og Serquel tilhører anti-bipolær medicinfamilie, begge er godkendt af DOH (Department of Health, Taiwan), begge har samme ingrediens, men forskellig fremstilling. Fra kliniske forsøgsrapporter har begge fremragende effektivitet og sikkerhed. Målet med denne forskning er at evaluere sikkerheden såvel som effektiviteten af ​​Utapin og Seroquel hos patienter med bipolar I lidelse for forskellige ingredienser og forskellig fremstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Telefonnummer: 3407 886-4-23592525
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år med diagnosen bipolar I-lidelse, som vil blive inkluderet af DSM-IV-kriterier, lavede mindst én manisk eller mixepisode-registrering før studiestart.
  2. At have en minimumscore på 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS), plus en score på mindst 4 på to af YMRS-kernepunkterne Irritabilitet, Tale, Indhold og Disruptiv/Aggressiv Adfærd.
  3. Mindst 4 vil være på punktet Severity of Illness i Clinical Global ImpressionsNBipolar(CGINBP)-vurderingsværktøjet.
  4. Patient med god compliance til at studere medicin og overholdelse af studieprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget behandling med clozapin inden for 28 dage efter start af forsøget.
  2. Havde været indlagt i 3 uger eller længere for den indeksmaniske episode.
  3. DSM-IV kriterier for hurtig cykling eller en aktuel blandet episode.
  4. Intolerance eller manglende respons på quetiapin eller clozapin før dette forsøg diagnosticeres af investigator.
  5. Neurodegenerativ sygdom, f.eks.: Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Picks sygdom.
  6. Medicin eller stoffer, der kan ændre mental tilstand, bedømmes af efterforskeren.
  7. EKG abnormitet
  8. Stof- eller alkoholmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seroquel
Effekt og sikkerhed af Seroquel
Medicin: Seroquel
Effekt og sikkerhed af Seroquel
Aktiv komparator: Utapin
Effekt og sikkerhed af Utapin
Medicin: Utapin
Effekt og sikkerhed af Utapin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01122009/S09070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar, Mani

Kliniske forsøg med Seroquel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner