Эффективность и безопасность утапина по сравнению с сероквелем у пациентов с биполярной манией (UtapMani)
14 января 2010 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности утапина по сравнению с сероквелем у пациентов с биполярной манией
Целью данного исследования является оценка безопасности, а также эффективности утапина и сероквеля у пациентов с биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Utapine и Serquel принадлежат к семейству антибиполярных препаратов, оба одобрены DOH (Министерством здравоохранения Тайваня), оба имеют одинаковый ингредиент, но разные производители.
Судя по отчетам о клинических испытаниях, оба препарата обладают отличной эффективностью и безопасностью.
Целью данного исследования является оценка безопасности, а также эффективности утапина и сероквеля у пациентов с биполярным расстройством I для различных ингредиентов и различных производителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Номер телефона: 3407 886-4-23592525
-
Контакт:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Номер телефона: 3460 886-4-23592525
- Электронная почта: tosafish@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет с диагнозом биполярного расстройства I, которые будут включены по критериям DSM-IV, сделали по крайней мере одну запись о маниакальном или смешанном эпизоде до включения в исследование.
- Иметь минимум 20 баллов по Шкале оценки мании молодого человека (YMRS) плюс не менее 4 баллов по двум основным пунктам YMRS: Раздражительность, Речь, Контент и Деструктивное/агрессивное поведение.
- По крайней мере, 4 балла будут в пункте «Тяжесть заболевания» инструмента оценки клинических общих впечатлений Nбиполярного расстройства (CGINBP).
- Пациент с хорошей приверженностью к исследуемому лекарству и соблюдением протокола исследования.
Критерий исключения:
- Получил лечение клозапином в течение 28 дней после начала исследования.
- Был госпитализирован на 3 недели или дольше по поводу индексного маниакального эпизода.
- Критерии DSM-IV для быстрой цикличности или текущего смешанного эпизода.
- Исследователь должен диагностировать непереносимость или отсутствие ответа на кветиапин или клозапин до этого исследования.
- Нейродегенеративное заболевание, например: болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, болезнь Пика.
- Лекарства или препараты, которые могут изменить психическое состояние, оцениваются следователем.
- аномалия ЭКГ
- Злоупотребляющий наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сероквель
Эффективность и безопасность сероквеля
|
Эффективность и безопасность сероквеля
|
|
Активный компаратор: Утапин
Эффективность и безопасность утапина
|
Эффективность и безопасность утапина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01122009/S09070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .