Eficacia y seguridad de utapina frente a Seroquel en pacientes con manía bipolar (UtapMani)
14 de enero de 2010 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado con activo para evaluar la eficacia y la seguridad de utapina frente a seroquel en pacientes con manía bipolar
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de Utapine y Seroquel en pacientes con trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utapine y Serquel pertenecen a la familia de medicamentos antibipolares, ambos están aprobados por el DOH (Departamento de Salud de Taiwán), ambos tienen el mismo ingrediente pero una fabricación diferente.
Según los informes de ensayos clínicos, ambos tienen una excelente eficacia y seguridad.
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de Utapine y Seroquel en pacientes con trastorno bipolar I para diferentes ingredientes y diferentes productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chin-Hong Chan, MD., MS.
- Número de teléfono: 3407 886-4-23592525
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Contacto:
- Tso-Hung Lan, MD.,PhD.
- Número de teléfono: 3460 886-4-23592525
- Correo electrónico: tosafish@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad con diagnóstico de trastorno bipolar I que se incluirán según los criterios del DSM-IV y realizaron al menos un registro maníaco o mixto antes del ingreso al estudio.
- Tener un puntaje mínimo de 20 en la Escala de calificación de Young Mania (YMRS), más un puntaje de al menos 4 en dos de los elementos básicos de YMRS de Irritabilidad, Habla, Contenido y Comportamiento disruptivo / agresivo.
- Al menos 4 estarán en el elemento Gravedad de la enfermedad de la herramienta de evaluación Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
- Paciente con buen cumplimiento del estudio de medicina y adherencia al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con clozapina dentro de los 28 días posteriores al inicio del ensayo.
- Haber estado hospitalizado durante 3 semanas o más por el episodio maníaco índice.
- Criterios del DSM-IV para ciclos rápidos o un episodio mixto actual.
- Intolerancia o falta de respuesta a quetiapina o clozapina antes de que este ensayo sea diagnosticado por el investigador.
- Enfermedad neurodegenerativa, por ejemplo: enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick.
- El investigador juzgará la medicina o las drogas que pueden cambiar la condición mental.
- anormalidad del electrocardiograma
- Abusador de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seroquel
Eficacia y seguridad de Seroquel
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Eficacia y seguridad de Seroquel
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Comparador activo: Utapina
Eficacia y seguridad de utapina
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Eficacia y seguridad de utapina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01122009/S09070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .