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Efficacia e sicurezza di Utapine vs. Seroquel in pazienti con mania bipolare (UtapMani)

14 gennaio 2010 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Uno studio randomizzato in aperto con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utapina rispetto al seroquel nei pazienti con mania bipolare

L'obiettivo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di Utapine e Seroquel nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utapina e il serquel appartengono alla famiglia dei farmaci anti-bipolari, entrambi sono approvati dal DOH (Dipartimento della salute, Taiwan), entrambi hanno lo stesso ingrediente ma una produzione diversa. Dai rapporti degli studi clinici, entrambi hanno un'eccellente efficacia e sicurezza. L'obiettivo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di Utapine e Seroquel nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I per ingredienti diversi e produzione diversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Numero di telefono: 3407 886-4-23592525
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I che sarà incluso secondo i criteri del DSM-IV fatto almeno un record di episodio maniacale o misto prima dell'ingresso nello studio.
  2. Avere un punteggio minimo di 20 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS), più un punteggio di almeno 4 su due degli elementi YMRS principali di irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo.
  3. Almeno 4 saranno sulla voce Severity of Illness dello strumento di valutazione Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
  4. Paziente con buona compliance alla medicina dello studio e aderenza al protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto un trattamento con clozapina entro 28 giorni dall'inizio del processo.
  2. Era stato ricoverato in ospedale per 3 settimane o più per l'episodio maniacale indice.
  3. Criteri del DSM-IV per un ciclo rapido o un episodio misto in corso.
  4. Intolleranza o mancanza di risposta alla quetiapina o alla clozapina prima che questo studio sia diagnosticato dallo sperimentatore.
  5. Malattie neurodegenerative es: morbo di Parkinson, malattia di Huntington, morbo di Pick.
  6. La medicina o le droghe che possono modificare le condizioni mentali devono essere giudicate dall'investigatore.
  7. Anomalia dell'ECG
  8. Tossicodipendente o tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seroquel
Efficacia e sicurezza di Seroquel
Droga: Seroquel
Efficacia e sicurezza di Seroquel
Comparatore attivo: Utapina
Efficacia e sicurezza dell'utapina
Droga: Utapina
Efficacia e sicurezza dell'utapina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01122009/S09070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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