Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Utapine vs. Seroquel u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (UtapMani)

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Randomizowane otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Utapine w porównaniu z Seroquel u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Utapine i Seroquel u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utapine i Serquel należą do rodziny leków przeciwafektywnych dwubiegunowych, oba są zatwierdzone przez DOH (Departament Zdrowia, Tajwan), oba mają ten sam składnik, ale różnią się produkcją. Z raportów z badań klinicznych wynika, że ​​oba mają doskonałą skuteczność i bezpieczeństwo. Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa, jak również skuteczności Utapine i Seroquel u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I dla różnych składników i różnych producentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Numer telefonu: 3407 886-4-23592525
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, którzy zostaną objęci kryteriami DSM-IV, sporządzili co najmniej jeden zapis maniakalny lub złożony z epizodów maniakalnych przed włączeniem do badania.
  2. Posiadanie co najmniej 20 punktów w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) oraz co najmniej 4 punktów w dwóch podstawowych elementach YMRS: drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne/agresywne zachowanie.
  3. Co najmniej 4 będą dotyczyć pozycji ciężkości choroby narzędzia oceny Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
  4. Pacjent dobrze poddający się badanemu lekowi i przestrzegający protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie klozapiną w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  2. Był hospitalizowany przez 3 tygodnie lub dłużej z powodu epizodu maniakalnego.
  3. Kryteria DSM-IV dotyczące szybkich cykli lub aktualnego epizodu mieszanego.
  4. Nietolerancja lub brak odpowiedzi na kwetiapinę lub klozapinę przed badaniem zostanie zdiagnozowana przez badacza.
  5. Choroba neurodegeneracyjna, np.: choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Picka.
  6. Medycyna lub narkotyki, które mogą zmienić stan psychiczny, są oceniane przez badacza.
  7. Nieprawidłowości EKG
  8. Narkoman lub alkoholik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seroquel
Skuteczność i bezpieczeństwo Seroquel
Lek: Seroquel
Skuteczność i bezpieczeństwo Seroquel
Aktywny komparator: Utapina
Skuteczność i bezpieczeństwo Utapiny
Lek: Utapina
Skuteczność i bezpieczeństwo Utapiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01122009/S09070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania

Badania kliniczne na Seroquel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj