Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Utapinu vs. Seroquel u pacientů s bipolární mánií (UtapMani)

14. ledna 2010 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti utapinu versus seroquelu u pacientů s bipolární mánií

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost Utapinu a Seroquelu u pacientů s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Utapin a Serquel patří do rodiny antibipolárních léků, oba jsou schváleny DOH (Department of Health, Taiwan), oba mají stejnou složku, ale odlišnou výrobu. Ze zpráv z klinických studií vyplývá, že oba mají vynikající účinnost a bezpečnost. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Utapinu a Seroquelu u pacientů s bipolární poruchou I pro různé složky a různé výroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chan, MD., MS.
          • Telefonní číslo: 3407 886-4-23592525
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let s diagnózou bipolární poruchy I, kteří budou zahrnuti podle kritérií DSM-IV, provedli před vstupem do studie alespoň jeden záznam manické nebo smíšené epizody.
  2. Mít minimální skóre 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) plus skóre alespoň 4 ve dvou základních položkách YMRS – podrážděnost, řeč, obsah a rušivé/agresivní chování.
  3. Nejméně 4 budou v položce Závažnost onemocnění nástroje pro hodnocení Clinical Global ImpressionsNBipolar (CGINBP).
  4. Pacient s dobrou compliance ke studiu medicíny a dodržováním protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl léčen klozapinem do 28 dnů od zahájení studie.
  2. Byl hospitalizován 3 týdny nebo déle kvůli indexové manické epizodě.
  3. Kritéria DSM-IV pro rychlé cyklování nebo aktuální smíšenou epizodu.
  4. Intolerance nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin nebo klozapin před touto zkouškou diagnostikována zkoušejícím.
  5. Neurodegenerativní onemocnění, např.: Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Pickova choroba.
  6. Léky nebo léky, které mohou změnit duševní stav, posoudí vyšetřovatel.
  7. Abnormalita EKG
  8. Zneužívatel drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seroquel
Účinnost a bezpečnost Seroquelu
Lék: Seroquel
Účinnost a bezpečnost Seroquelu
Aktivní komparátor: Utapin
Účinnost a bezpečnost Utapinu
Lék: Utapin
Účinnost a bezpečnost Utapinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Hong Chan, MD.,MS., Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01122009/S09070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární, Mania

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit