肝不全患者におけるリダフォロリムス (MK-8669-046)
2015年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肝不全患者におけるリダフォリムスの薬物動態を調査するための単回投与試験
この研究では、中等度の肝不全患者と健康な対応対照被験者にリダフォロリムスを単回投与した後の濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity]) と最大濃度 (Cmax) を含むリダフォリムスの薬物動態を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
肝臓病患者:
- -女性患者は出産の可能性がない
- 肝硬変の特徴を伴う肝不全以外は健康である
- -患者は、肝硬変の特徴を伴う慢性安定肝不全の診断を受けています
健康な被験者:
- 女性被験者は出産の可能性がない
- 被験者は健康です
除外基準:
肝臓病患者および健常者:
- 夜勤をしており、勉強中は夜勤を避けることができない
- 脳卒中、発作、または主要な神経疾患の病歴がある
- がんの病歴がある
- -研究中に処方薬または非処方薬の使用を控えるか、または予測することができない
- アルコールやカフェインの過剰摂取
- -過去4週間で大手術、献血、または別の調査研究に参加したことがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度肝不全患者
中等度の肝不全（Child-Pugh スケールでスコア 7 ～ 9）の患者は、リダフォロリムス 10 mg を単回投与されました。
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単回経口投与 リダフォロリムス10mg
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実験的：健常対照者
健康な対照被験者は、人種、年齢、性別、肥満度指数 (BMI) によって、中程度の肝不全患者と一致しました。
健康な対照被験者も、10 mg のリダフォロリムスを 1 回投与されました。
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単回経口投与 リダフォロリムス10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回経口投与後のリダフォロリムスの曲線下面積 (AUC[0-infinity])。
時間枠：投与後288時間
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投与後288時間
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単回経口投与後のリダフォロリムスの最大濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後288時間
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投与後288時間
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リダフォロリムスの単回経口投与の Tmax。
時間枠：投与後288時間
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投与後288時間
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リダフォロリムスの単回経口投与の見かけの終末半減期 (t1/2)。
時間枠：投与後288時間
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投与後288時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。