Ridaforolimus hos pasienter med leverinsuffisiens (MK-8669-046)
28. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til Ridaforolimus hos pasienter med leverinsuffisiens
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken til ridaforolimus inkludert arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC[0-uendelig]) og maksimal konsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkeltdose ridaforolimus hos pasienter med moderat leversvikt og friske matchede kontrollpersoner. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverpasienter:
- Kvinnelige pasienter er i ikke-fertil alder
- Bortsett fra leverinsuffisiens med trekk ved skrumplever, er pasienten ellers ved god helse
- Pasienten har en diagnose av kronisk stabil leverinsuffisiens med trekk ved cirrhose
Sunne fag:
- Kvinnelig subjekt er av ikke-fertil potensial
- Emnet er ved god helse
Ekskluderingskriterier:
Leverpasienter og friske personer:
- Jobber nattskift og klarer ikke å unngå nattskift under studiet
- Har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk sykdom
- Har en historie med kreft
- Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler under studien
- Forbruker store mengder alkohol eller koffein
- Har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med moderat leversvikt
Pasienter med moderat leverinsuffisiens (en skår på 7 til 9 på Child-Pughs skala) fikk en enkeltdose på 10 mg ridaforolimus.
|
enkelt oral dose administrasjon 10 mg ridaforolimus
|
|
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Friske kontrollpersoner ble matchet etter rase, alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) til pasientene med moderat leverinsuffisiens.
De friske kontrollpersonene fikk også en enkeltdose på 10 mg ridaforolimus.
|
enkelt oral dose administrasjon 10 mg ridaforolimus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC[0-uendelig]) av ridaforolimus etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 288 timer etter dose
|
288 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ridaforolimus etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 288 timer etter dose
|
288 timer etter dose
|
|
Tmax for en enkelt oral dose av Ridaforolimus.
Tidsramme: 288 timer etter dose
|
288 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av en enkelt oral dose av Ridaforolimus.
Tidsramme: 288 timer etter dose
|
288 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .