Ridaforolimus chez les patients insuffisants hépatiques (MK-8669-046)
28 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du ridaforolimus chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Cette étude évaluera la pharmacocinétique du ridaforolimus, y compris l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC[0-infini]) et la concentration maximale (Cmax) après l'administration d'une dose unique de ridaforolimus chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée et des sujets témoins appariés en bonne santé .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients hépatiques :
- La patiente est en âge de procréer
- En dehors de l'insuffisance hépatique avec des caractéristiques de cirrhose, le patient est par ailleurs en bonne santé
- Le patient a un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique stable avec des caractéristiques de cirrhose
Sujets sains :
- Le sujet féminin est en âge de procréer
- Le sujet est en bonne santé
Critère d'exclusion:
Patients hépatiques et sujets sains :
- Travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit pendant l'étude
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de maladie neurologique majeure
- A des antécédents de cancer
- Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude
- Consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- A subi une intervention chirurgicale majeure, donné du sang ou participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une insuffisance hépatique modérée
Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (un score de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh) ont reçu une dose unique de 10 mg de ridaforolimus.
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administration d'une dose orale unique 10 mg de ridaforolimus
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Expérimental: Sujets témoins sains
Des sujets témoins en bonne santé ont été appariés selon la race, l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Les sujets témoins sains ont également reçu une dose unique de 10 mg de ridaforolimus.
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administration d'une dose orale unique 10 mg de ridaforolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC[0-infini]) du ridaforolimus après une dose orale unique.
Délai: 288 heures après l'administration
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288 heures après l'administration
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Concentration maximale (Cmax) de ridaforolimus après une dose orale unique.
Délai: 288 heures après l'administration
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288 heures après l'administration
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Tmax d'une dose orale unique de Ridaforolimus.
Délai: 288 heures après l'administration
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288 heures après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) d'une dose orale unique de Ridaforolimus.
Délai: 288 heures après l'administration
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288 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
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