Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ridaforolimus u pacjentów z niewydolnością wątroby (MK-8669-046)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki rydaforolimusu u pacjentów z niewydolnością wątroby

W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka ridaforolimusu, w tym pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC[0-nieskończoność]) i maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki ridaforolimusu pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby i dopasowanym zdrowym osobom z grupy kontrolnej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wątrobą:

  • Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę
  • Poza niewydolnością wątroby z cechami marskości, poza tym pacjentka jest w dobrym stanie
  • Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą stabilną niewydolność wątroby z cechami marskości

Osoby zdrowe:

  • Kobieta nie może zajść w ciążę
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą wątroby i osoby zdrowe:

  • Pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w czasie studiów
  • Ma historię udaru, napadu padaczkowego lub poważnej choroby neurologicznej
  • Ma historię raka
  • Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty podczas badania
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
  • Przeszedł poważną operację, oddał krew lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (od 7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg ridaforolimusu.
Lek: ridaforolimus
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg ridaforolimusu
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni
Zdrowe osoby kontrolne zostały dopasowane pod względem rasy, wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) do pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej otrzymali również pojedynczą dawkę 10 mg ridaforolimusu.
Lek: ridaforolimus
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg ridaforolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC[0-nieskończoność]) ridaforolimusu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: 288 godzin po podaniu
288 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) ridaforolimusu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: 288 godzin po podaniu
288 godzin po podaniu
Tmax pojedynczej dawki doustnej rydaforolimusu.
Ramy czasowe: 288 godzin po podaniu
288 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki doustnej rydaforolimusu.
Ramy czasowe: 288 godzin po podaniu
288 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Ariad Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-046
  • MK8669-046
  • 2009_706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ridaforolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj