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Ridaforolimus in pazienti con insufficienza epatica (MK-8669-046)

28 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di Ridaforolimus in pazienti con insufficienza epatica

Questo studio valuterà la farmacocinetica di ridaforolimus inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-infinito]) e la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di ridaforolimus in pazienti con insufficienza epatica moderata e soggetti sani di controllo abbinati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti epatici:

  • La paziente di sesso femminile è potenzialmente non fertile
  • A parte l'insufficienza epatica con caratteristiche di cirrosi, il paziente è comunque in buona salute
  • Il paziente ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica stabile con caratteristiche di cirrosi

Soggetti sani:

  • Il soggetto di sesso femminile è potenzialmente non fertile
  • Il soggetto è in buona salute

Criteri di esclusione:

Pazienti epatici e soggetti sani:

  • Fa il turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte durante lo studio
  • Ha una storia di ictus, convulsioni o gravi malattie neurologiche
  • Ha una storia di cancro
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di farmaci con o senza prescrizione medica durante lo studio
  • Consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con insufficienza epatica moderata
I pazienti con insufficienza epatica moderata (un punteggio da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh) hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di ridaforolimus.
Droga: ridaforolimus
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg di ridaforolimus
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
I soggetti sani di controllo sono stati abbinati per razza, età, sesso e indice di massa corporea (BMI) ai pazienti con insufficienza epatica moderata. Anche i soggetti sani di controllo hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di ridaforolimus.
Droga: ridaforolimus
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg di ridaforolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC[0-infinito]) di ridaforolimus dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: 288 ore dopo la somministrazione
288 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di ridaforolimus dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: 288 ore dopo la somministrazione
288 ore dopo la somministrazione
Tmax di una singola dose orale di Ridaforolimus.
Lasso di tempo: 288 ore dopo la somministrazione
288 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale apparente (t1/2) di una singola dose orale di Ridaforolimus.
Lasso di tempo: 288 ore dopo la somministrazione
288 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Ariad Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-046
  • MK8669-046
  • 2009_706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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