Ридафоролимус у пациентов с печеночной недостаточностью (MK-8669-046)
28 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики ридафоролимуса у пациентов с печеночной недостаточностью
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика ридафоролимуса, включая площадь под кривой «концентрация-время» (AUC[0-бесконечность]) и максимальную концентрацию (Cmax) после введения разовой дозы ридафоролимуса у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев из контрольной группы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Печеночные пациенты:
- Пациентка не имеет детородного потенциала
- Помимо печеночной недостаточности с признаками цирроза, в остальном состояние больного удовлетворительное.
- У больного диагноз: хроническая стабильная печеночная недостаточность с признаками цирроза.
Здоровые предметы:
- Субъект женского пола не имеет детородного потенциала
- Субъект в добром здравии
Критерий исключения:
Пациенты с заболеваниями печени и здоровые субъекты:
- Работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену во время учебы
- Имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезное неврологическое заболевание
- Имеет историю рака
- Не может воздержаться или предполагает использование каких-либо рецептурных или безрецептурных препаратов во время исследования
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- Перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью
Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) получали ридафоролимус однократно в дозе 10 мг.
|
однократное пероральное введение 10 мг ридафоролимуса
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля
Здоровые лица контрольной группы были сопоставимы по расе, возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ) с пациентами с умеренной печеночной недостаточностью.
Здоровые субъекты контрольной группы также получали однократно 10 мг ридафоролимуса.
|
однократное пероральное введение 10 мг ридафоролимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC[0-бесконечность]) ридафоролимуса после однократного перорального приема.
Временное ограничение: 288 часов после приема
|
288 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ридафоролимуса после однократного приема внутрь.
Временное ограничение: 288 часов после приема
|
288 часов после приема
|
|
Tmax однократной пероральной дозы ридафоролимуса.
Временное ограничение: 288 часов после приема
|
288 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) однократной пероральной дозы ридафоролимуса.
Временное ограничение: 288 часов после приема
|
288 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .