Ridaforolimus 用于肝功能不全患者 (MK-8669-046)
2015年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 Ridaforolimus 在肝功能不全患者中的药代动力学的单剂量研究
本研究将评估 ridaforolimus 的药代动力学，包括在中度肝功能不全患者和健康匹配对照受试者中给予单剂量 ridaforolimus 后的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-无穷大]) 和最大浓度 (Cmax) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肝病患者：
- 女性患者没有生育能力
- 患者除肝功能不全有肝硬化特征外，其他情况良好
- 患者被诊断为具有肝硬化特征的慢性稳定性肝功能不全
健康受试者：
- 女性受试者没有生育能力
- 对象身体健康
排除标准：
肝病患者和健康受试者：
- 上夜班，学习期间无法避免上夜班
- 有中风、癫痫发作或重大神经系统疾病病史
- 有癌症病史
- 在研究期间无法避免或预期使用任何处方药或非处方药
- 摄入过量的酒精或咖啡因
- 在过去 4 周内做过大手术、献血或参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度肝功能不全患者
中度肝功能不全患者（Child-Pugh 量表评分为 7 至 9 分）接受单次 10 mg 剂量的 ridaforolimus。
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单次口服给药 10 mg ridaforolimus
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实验性的：健康对照对象
健康对照受试者在种族、年龄、性别和体重指数 (BMI) 方面与中度肝功能不全患者相匹配。
健康对照受试者也接受单次 10 mg 剂量的 ridaforolimus。
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单次口服给药 10 mg ridaforolimus
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次口服剂量后 ridaforolimus 的曲线下面积 (AUC[0-infinity])。
大体时间：给药后 288 小时
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给药后 288 小时
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单次口服剂量后 ridaforolimus 的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：给药后 288 小时
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给药后 288 小时
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Ridaforolimus 单次口服剂量的 Tmax。
大体时间：给药后 288 小时
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给药后 288 小时
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Ridaforolimus 单次口服剂量的表观终末半衰期 (t1/2)。
大体时间：给药后 288 小时
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给药后 288 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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ridaforolimus的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLCAriad Pharmaceuticals完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H. Lee Moffitt Cancer... 和其他合作者完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC终止
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The University of Texas Health Science Center at...Merck Sharp & Dohme LLC撤销