Ridaforolimus bij patiënten met leverinsufficiëntie (MK-8669-046)
28 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van Ridaforolimus bij patiënten met leverinsufficiëntie te onderzoeken
Deze studie zal de farmacokinetiek van ridaforolimus evalueren, inclusief het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC[0-infinity]) en maximale concentratie (Cmax) na toediening van een enkele dosis ridaforolimus bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en gezonde gematchte controlepersonen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leverpatiënten:
- Vrouwelijke patiënt is van niet-vruchtbare potentie
- Afgezien van leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose, verkeert patiënt verder in goede gezondheid
- Patiënt heeft een diagnose van chronische stabiele leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose
Gezonde Onderwerpen:
- Vrouwelijk onderwerp is niet vruchtbaar
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
Leverpatiënten en gezonde proefpersonen:
- Werkt in nachtdienst en kan tijdens de studie nachtdiensten niet vermijden
- Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Kan tijdens het onderzoek niet afzien van of anticipeert op het gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol of cafeïne
- Heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met matige leverinsufficiëntie
Patiënten met matige leverinsufficiëntie (een score van 7 tot 9 op de schaal van Child-Pugh) kregen een eenmalige dosis van 10 mg ridaforolimus.
|
enkelvoudige orale toediening 10 mg ridaforolimus
|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen
Gezonde controlepersonen werden qua ras, leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) gematcht met de patiënten met matige leverinsufficiëntie.
De gezonde controlepersonen kregen ook een enkele dosis van 10 mg ridaforolimus.
|
enkelvoudige orale toediening 10 mg ridaforolimus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC[0-oneindig]) van ridaforolimus na een enkelvoudige orale dosis.
Tijdsspanne: 288 uur na toediening
|
288 uur na toediening
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van ridaforolimus na een enkelvoudige orale dosis.
Tijdsspanne: 288 uur na toediening
|
288 uur na toediening
|
|
Tmax van een enkelvoudige orale dosis Ridaforolimus.
Tijdsspanne: 288 uur na toediening
|
288 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van een enkelvoudige orale dosis Ridaforolimus.
Tijdsspanne: 288 uur na toediening
|
288 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .