Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridaforolimus hos patienter med leverinsufficiens (MK-8669-046)

28. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​Ridaforolimus hos patienter med leverinsufficiens

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken af ​​ridaforolimus inklusive arealet under koncentration-tidskurven (AUC[0-uendeligt]) og maksimal koncentration (Cmax) efter administration af en enkelt dosis ridaforolimus til patienter med moderat leverinsufficiens og raske matchede kontrolpersoner. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Leverpatienter:

  • Kvindelig patient er i ikke-fertil alder
  • Bortset fra leverinsufficiens med træk ved cirrhose, er patienten ellers ved godt helbred
  • Patienten har en diagnose af kronisk stabil leverinsufficiens med træk ved cirrhose

Sunde emner:

  • Kvinde subjekt er af ikke-fertil alder
  • Emnet er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Leverpatienter og raske forsøgspersoner:

  • Arbejder nattevagt og kan ikke undgå nattevagt under studiet
  • Har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk sygdom
  • Har en historie med kræft
  • Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffein
  • Har haft en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med moderat leverinsufficiens
Patienter med moderat leverinsufficiens (en score på 7 til 9 på Child-Pughs skala) fik en enkelt dosis på 10 mg ridaforolimus.
Medicin: ridaforolimus
enkelt oral dosis administration 10 mg ridaforolimus
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner
Raske kontrolpersoner blev matchet efter race, alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) til patienterne med moderat leverinsufficiens. De raske kontrolpersoner fik også en enkelt dosis på 10 mg ridaforolimus.
Medicin: ridaforolimus
enkelt oral dosis administration 10 mg ridaforolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC[0-uendeligt]) af ridaforolimus efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: 288 timer efter dosis
288 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af ridaforolimus efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: 288 timer efter dosis
288 timer efter dosis
Tmax af en enkelt oral dosis Ridaforolimus.
Tidsramme: 288 timer efter dosis
288 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af en enkelt oral dosis Ridaforolimus.
Tidsramme: 288 timer efter dosis
288 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-046
  • MK8669-046
  • 2009_706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med ridaforolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner