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Ridaforolimus bei Patienten mit Leberinsuffizienz (MK-8669-046)

28. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ridaforolimus bei Patienten mit Leberinsuffizienz

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von Ridaforolimus, einschließlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-unendlich]) und der maximalen Konzentration (Cmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis Ridaforolimus bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leberpatienten:

  • Patientin ist nicht gebärfähig
  • Abgesehen von einer Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose ist der Patient ansonsten bei guter Gesundheit
  • Der Patient hat die Diagnose einer chronisch stabilen Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose

Gesunde Probanden:

  • Weibliches Subjekt ist nicht gebärfähig
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Leberpatienten und gesunde Probanden:

  • Arbeitet in einer Nachtschicht und kann Nachtschicht während des Studiums nicht vermeiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Ist nicht in der Lage, während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu verzichten oder erwartet deren Verwendung
  • Konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol oder Koffein
  • Hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, spendete Blut oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz
Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Score von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Ridaforolimus.
Arzneimittel: Ridaforolimus
orale Einzeldosisverabreichung 10 mg Ridaforolimus
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen wurden nach Rasse, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) den Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz zugeordnet. Die gesunden Kontrollpersonen erhielten außerdem eine Einzeldosis von 10 mg Ridaforolimus.
Arzneimittel: Ridaforolimus
orale Einzeldosisverabreichung 10 mg Ridaforolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC[0-unendlich]) von Ridaforolimus nach einer oralen Einzeldosis.
Zeitfenster: 288 Stunden nach der Einnahme
288 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Ridaforolimus nach einer oralen Einzeldosis.
Zeitfenster: 288 Stunden nach der Einnahme
288 Stunden nach der Einnahme
Tmax einer oralen Einzeldosis von Ridaforolimus.
Zeitfenster: 288 Stunden nach der Einnahme
288 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) einer oralen Einzeldosis von Ridaforolimus.
Zeitfenster: 288 Stunden nach der Einnahme
288 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8669-046
  • MK8669-046
  • 2009_706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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