Ridaforolimus májelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-8669-046)
2015. április 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat a ridaforolimusz farmakokinetikájának vizsgálatára májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli a ridaforolimus farmakokinetikáját, beleértve a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC[0-infinity]) és a maximális koncentrációt (Cmax) egyetlen adag ridaforolimusz beadása után közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél és egészséges, megfelelő kontroll egyéneknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májbetegek:
- A nőbeteg nem fogamzóképes
- A cirrhosis jellemzőivel járó májelégtelenségtől eltekintve a beteg egyébként jó egészségnek örvend
- A betegnél krónikus, stabil májelégtelenséget diagnosztizáltak cirrhosis jellemzőivel
Egészséges alanyok:
- A női alany nem fogamzóképes
- Az alany jó egészségnek örvend
Kizárási kritériumok:
Májbetegek és egészséges alanyok:
- Éjszakai műszakban dolgozik, és a tanulás ideje alatt nem tudja elkerülni az éjszakai műszakos munkát
- Anamnézisében stroke, görcsroham vagy súlyos neurológiai betegség szerepel
- Előzményében rák szerepel
- Nem tud tartózkodni semmilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használatától, vagy nem számít annak használatára a vizsgálat során
- Túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeint fogyaszt
- Nagy műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek
A közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (7-9 pont a Child-Pugh skálán) egyszeri 10 mg-os ridaforolimuszt kaptak.
|
egyszeri orális adag 10 mg ridaforolimusz
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok
Az egészséges kontroll alanyokat faj, életkor, nem és testtömeg-index (BMI) alapján a közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel párosították.
Az egészséges kontroll alanyok egyszeri 10 mg-os ridaforolimust is kaptak.
|
egyszeri orális adag 10 mg ridaforolimusz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC[0-infinity]) a ridaforolimusz egyetlen orális adagját követően.
Időkeret: 288 órával az adagolás után
|
288 órával az adagolás után
|
|
A ridaforolimusz maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri orális adagot követően.
Időkeret: 288 órával az adagolás után
|
288 órával az adagolás után
|
|
A Ridaforolimus egyszeri orális adagjának Tmax.
Időkeret: 288 órával az adagolás után
|
288 órával az adagolás után
|
|
A Ridaforolimus egyszeri orális dózisának látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 288 órával az adagolás után
|
288 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .