간부전 환자의 Ridaforolimus(MK-8669-046)
2015년 4월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간부전 환자에서 Ridaforolimus의 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 중등도의 간부전 환자와 건강한 대조 대조군을 대상으로 단일 용량의 리다포롤리무스를 투여한 후 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-infinity]) 및 최대 농도(Cmax)를 포함한 리다포롤리무스의 약동학을 평가할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간 환자:
- 여성 환자는 가임 가능성이 없습니다.
- 간경변증을 동반한 간부전 외에 환자의 건강 상태 양호
- 환자는 간경변의 특징을 동반한 만성 안정형 간부전 진단을 받았습니다.
건강한 과목:
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
간 환자 및 건강한 피험자:
- 야간근무를 하며 공부하는 동안 야간근무를 피할 수 없다.
- 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경계 질환의 병력이 있는 경우
- 암 병력이 있다
- 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 과도한 양의 알코올 또는 카페인 섭취
- 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도 간부전 환자
중등도의 간부전 환자(Child-Pugh 척도에서 7~9점)에게 리다포롤리무스 10mg을 단회 투여했습니다.
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단회 경구 투여 10mg 리다포롤리무스
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실험적: 건강한 대조군
건강한 대조군은 인종, 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)에 따라 중등도 간부전 환자와 짝을 이루었습니다.
건강한 대조군도 리다포롤리무스 10mg을 1회 투여받았다.
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단회 경구 투여 10mg 리다포롤리무스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 경구 투여 후 리다포롤리무스의 곡선 아래 면적(AUC[0-infinity]).
기간: 투여 후 288시간
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투여 후 288시간
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단일 경구 투여 후 리다포롤리무스의 최대 농도(Cmax).
기간: 투여 후 288시간
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투여 후 288시간
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Ridaforolimus 단일 경구 투여량의 Tmax.
기간: 투여 후 288시간
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투여 후 288시간
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Ridaforolimus의 단일 경구 투여량의 겉보기 말단 반감기(t1/2).
기간: 투여 후 288시간
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투여 후 288시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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