Ridaforolimuusi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (MK-8669-046)
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus Ridaforolimuusin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ridaforolimuusin farmakokinetiikkaa, mukaan lukien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC[0-infinity]) ja maksimipitoisuus (Cmax) kerta-annos ridaforolimuusin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveillä vertailukoehenkilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksapotilaat:
- Naispotilas ei ole raskaana
- Maksan vajaatoimintaa, johon liittyy kirroosin piirteitä, lukuun ottamatta potilas on muuten hyvässä kunnossa
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen stabiili maksan vajaatoiminta, johon liittyy kirroosin oireita
Terveet aiheet:
- Naispuolinen kohde on ei-hedelmöittyvä
- Kohde on hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
Maksapotilaat ja terveet kohteet:
- Työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä opiskelun aikana
- Hänellä on ollut aivohalvaus, kohtaus tai vakava neurologinen sairaus
- Hänellä on ollut syöpää
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
- Hän on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (pistemäärä 7–9 Child-Pughin asteikolla), saivat 10 mg:n kerta-annoksen ridaforolimuusia.
|
kerta-annos suun kautta 10 mg ridaforolimuusia
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet
Terveet kontrollihenkilöt verrattiin rodun, iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) perusteella potilaisiin, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Terveet kontrollihenkilöt saivat myös kerta-annoksen 10 mg ridaforolimuusia.
|
kerta-annos suun kautta 10 mg ridaforolimuusia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ridaforolimuusin käyrän alla oleva alue (AUC[0-infinity]) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 288 tuntia annoksen ottamisesta
|
288 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Ridaforolimuusin suurin pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 288 tuntia annoksen ottamisesta
|
288 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Ridaforolimuusia suun kautta otettavan kerta-annoksen Tmax.
Aikaikkuna: 288 tuntia annoksen ottamisesta
|
288 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Ridaforolimuusia suun kautta otettavan kerta-annoksen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 288 tuntia annoksen ottamisesta
|
288 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .