Ridaforolimus u pacientů s jaterní insuficiencí (MK-8669-046)
28. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky ridaforolimu u pacientů s jaterní insuficiencí
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku ridaforolimu včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-nekonečno]) a maximální koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky ridaforolimu u pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí a zdravých kontrolních subjektů .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jaterní pacienti:
- Pacientka je nedětská
- Kromě jaterní insuficience s rysy cirhózy je pacient jinak v dobrém zdravotním stavu
- Pacient má diagnózu chronické stabilní jaterní insuficience s rysy cirhózy
Zdravé předměty:
- Ženský subjekt nemá potenciál nést děti
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
Jaterní pacienti a zdraví jedinci:
- Pracuje na noční směny a během studia se nemůže vyhýbat noční směně
- Prodělal mrtvici, záchvat nebo závažné neurologické onemocnění
- Má v anamnéze rakovinu
- Není schopen se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během studie
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
- V posledních 4 týdnech prodělal velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se středně těžkou jaterní insuficiencí
Pacienti se středně těžkou jaterní insuficiencí (skóre 7 až 9 na Child-Pughově stupnici) dostali jednu dávku 10 mg ridaforolimu.
|
jednorázová perorální dávka 10 mg ridaforolimu
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé kontrolní subjekty byly přiřazeny podle rasy, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) pacientům se středně těžkou jaterní insuficiencí.
Zdravé kontrolní subjekty také dostaly jednu dávku 10 mg ridaforolimu.
|
jednorázová perorální dávka 10 mg ridaforolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC[0-nekonečno]) ridaforolimu po jednorázové perorální dávce.
Časové okno: 288 hodin po dávce
|
288 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) ridaforolimu po jednorázové perorální dávce.
Časové okno: 288 hodin po dávce
|
288 hodin po dávce
|
|
Tmax jednorázové perorální dávky Ridaforolimu.
Časové okno: 288 hodin po dávce
|
288 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) jednorázové perorální dávky Ridaforolimu.
Časové okno: 288 hodin po dávce
|
288 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .