Ridaforolimus en pacientes con insuficiencia hepática (MK-8669-046)
28 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de ridaforolimus en pacientes con insuficiencia hepática
Este estudio evaluará la farmacocinética de ridaforolimus, incluido el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-infinito]) y la concentración máxima (Cmax) después de la administración de una dosis única de ridaforolimus en pacientes con insuficiencia hepática moderada y sujetos control sanos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hepáticos:
- La paciente mujer no tiene potencial para procrear
- Aparte de la insuficiencia hepática con características de cirrosis, el paciente goza de buena salud.
- El paciente tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica estable con características de cirrosis
Sujetos saludables:
- El sujeto femenino no tiene potencial fértil
- El sujeto goza de buena salud.
Criterio de exclusión:
Pacientes Hepáticos y Sujetos Sanos:
- Trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo en turno de noche durante el estudio
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o enfermedad neurológica importante
- Tiene antecedentes de cáncer
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta durante el estudio
- Consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
- Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Insuficiencia Hepática Moderada
Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (una puntuación de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh) recibieron una dosis única de 10 mg de ridaforolimus.
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administración de dosis oral única de 10 mg de ridaforolimus
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Experimental: Sujetos de control sanos
Los sujetos de control sanos se emparejaron por raza, edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) con los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Los sujetos de control sanos también recibieron una dosis única de 10 mg de ridaforolimus.
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administración de dosis oral única de 10 mg de ridaforolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC[0-infinity]) de ridaforolimus después de una dosis oral única.
Periodo de tiempo: 288 horas después de la dosis
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288 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de ridaforolimus después de una dosis oral única.
Periodo de tiempo: 288 horas después de la dosis
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288 horas después de la dosis
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Tmax de una Dosis Oral Única de Ridaforolimus.
Periodo de tiempo: 288 horas después de la dosis
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288 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de una dosis oral única de ridaforolimus.
Periodo de tiempo: 288 horas después de la dosis
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288 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
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