Ridaforolimus em pacientes com insuficiência hepática (MK-8669-046)
28 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética do Ridaforolimus em pacientes com insuficiência hepática
Este estudo avaliará a farmacocinética do ridaforolimus, incluindo a área sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-infinito]) e a concentração máxima (Cmax) após a administração de uma dose única de ridaforolimus em pacientes com insuficiência hepática moderada e controles pareados saudáveis .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes Hepáticos:
- Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar
- Além da insuficiência hepática com características de cirrose, o paciente está de boa saúde
- Paciente tem diagnóstico de insuficiência hepática crônica estável com características de cirrose
Sujeitos Saudáveis:
- Indivíduo do sexo feminino não tem potencial para engravidar
- Sujeito está bem de saúde
Critério de exclusão:
Pacientes Hepáticos e Sujeitos Saudáveis:
- Trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno durante o estudo
- Tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsão ou doença neurológica importante
- Tem histórico de câncer
- É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo
- Consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- Teve cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Insuficiência Hepática Moderada
Pacientes com insuficiência hepática moderada (uma pontuação de 7 a 9 na escala de Child-Pugh) receberam uma dose única de 10 mg de ridaforolimus.
|
administração de dose oral única 10 mg de ridaforolimus
|
|
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis foram pareados por raça, idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) aos pacientes com insuficiência hepática moderada.
Os indivíduos de controle saudáveis também receberam uma dose única de 10 mg de ridaforolimus.
|
administração de dose oral única 10 mg de ridaforolimus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC[0-infinito]) de ridaforolimus após uma dose oral única.
Prazo: 288 horas pós-dose
|
288 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima (Cmax) de ridaforolimus após uma dose oral única.
Prazo: 288 horas pós-dose
|
288 horas pós-dose
|
|
Tmax de uma dose oral única de Ridaforolimus.
Prazo: 288 horas pós-dose
|
288 horas pós-dose
|
|
Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de uma Dose Oral Única de Ridaforolimus.
Prazo: 288 horas pós-dose
|
288 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .