小児患者における全静脈麻酔のモニタリングのためのバイスペクトル指数 (BIS) の使用
耳鼻咽喉科手術における小児患者におけるプロポフォールとレミフェンタニルによる麻酔のバイスペクトル指数 (BIS) モニタリングの使用: 臨床的利点はありますか?
調査の概要
詳細な説明
研究への参加者は、扁桃摘出術、アデノイド切除術、マイクロ喉頭鏡検査、気管支鏡検査、食道鏡検査、鼓膜形成術、チューブの配置を伴う鼓膜切開術を受けている患者です。
これらの手順はすべて、プロポフォールとレミフェンタニルの注入による全身麻酔を受けている患者で行われます。 筋弛緩剤や吸入麻酔は使用しません。
扁桃摘出術を受ける患者は、追加のオピオイド鎮痛薬 (Inj. フェンタニル iv、3mcg/kg) 外科的処置の最後に。 他の手術を受けている患者は、術後の疼痛治療のために術中パラセタモールと NSAID を受けます。
年齢別の層別化 (1 ～ 3 歳、4 ～ 11 歳、12 ～ 17 歳、18 ～ 65 歳) を実行して、年齢層のバランスの取れた割り当てを確保し、年齢と体重に固有の影響を特定できるようにします。 手術の種類による層別化は、結果パラメータに対する麻酔持続時間および長時間作用型オピオイド (フェンタニル) の使用の影響の特定を確実にするために実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg、Nord Jylland、デンマーク、9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
- 次の手術のための全身麻酔: 扁桃摘出術、アデノイド切除術、鼓膜形成術、チューブ留置を伴う鼓膜切開術、顕微喉頭鏡検査、気管支鏡検査、および食道鏡検査。
除外基準:
- 精神障害
- 精神療法薬、抗てんかん薬、抗不整脈薬の使用
- オピオイドの慢性使用
- 週に21本以上のアルコール飲料の摂取
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、臨床診療の後、プロポフォールとレミフェンタニルで全身麻酔を受けます。 年齢別の層別化 (1 ～ 3 歳、4 ～ 11 歳、12 ～ 17 歳、18 ～ 65 歳) を実施して、年齢層のバランスの取れた割り当てを確保し、年齢および体重固有の影響を特定できるようにします。 手術の種類による層別化は、結果パラメータに対する麻酔持続時間および長時間作用型オピオイド (フェンタニル) の使用の影響の特定を確実にするために実行されます。 |
プロポフォールはすべての患者に麻酔薬として使用され、投与量は患者の年齢、体重、体格指数、全身状態、以前に投与された投与量に対する血行動態および神経生理学的反応、および外科的刺激の程度に応じて決まり、Bispectral Index で使用されます。 BIS 値に応じてアームを監視します。
レミフェンタニルは、患者の年齢、体重、体格指数、全身状態、以前に投与された用量に対する血行動態および神経生理学的反応、および程度に応じて、すべての患者に対して全静脈麻酔の一部として鎮痛薬として使用されます。 BIS値に応じて、外科的刺激の、およびバイスペクトルインデックスモニターアームで。
他の名前：
|
|
実験的：バイスペクトル インデックス モニター
患者はプロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔を受け、投与される麻酔薬の量はバイスペクトル インデックス モニターを考慮して決定されます。 年齢別の層別化 (1 ～ 3 歳、4 ～ 11 歳、12 ～ 17 歳、18 ～ 65 歳) を実施して、年齢層のバランスの取れた割り当てを確保し、年齢および体重固有の影響を特定できるようにします。 手術の種類による層別化は、結果パラメータに対する麻酔持続時間および長時間作用型オピオイド (フェンタニル) の使用の影響の特定を確実にするために実行されます。 |
プロポフォールはすべての患者に麻酔薬として使用され、投与量は患者の年齢、体重、体格指数、全身状態、以前に投与された投与量に対する血行動態および神経生理学的反応、および外科的刺激の程度に応じて決まり、Bispectral Index で使用されます。 BIS 値に応じてアームを監視します。
レミフェンタニルは、患者の年齢、体重、体格指数、全身状態、以前に投与された用量に対する血行動態および神経生理学的反応、および程度に応じて、すべての患者に対して全静脈麻酔の一部として鎮痛薬として使用されます。 BIS値に応じて、外科的刺激の、およびバイスペクトルインデックスモニターアームで。
他の名前：
Bispectral Index Monitor (Philips の IntelliVue 患者モニター MP70 に統合された BIS モニター) を使用して、麻酔深度を監視します。
このモニターが報告する値は、投与された麻酔薬に対する 1 人の患者の反応を評価する際の補助として、また麻酔薬の投与量を調整する際のガイドとして使用されます。
http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper) のアルゴリズムに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
麻酔薬投与の中断から抜管までの時間。
時間枠：30分～3時間
|
30分～3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身麻酔の導入時および維持中のレミフェンタニルの消費。
時間枠：30分～3時間
|
30分～3時間
|
|
|
手術中の平均BIS
時間枠：30分～3時間
|
実験アーム: 麻酔科医は麻酔モニターの値を読み取り、他の臨床パラメータと一緒に使用して麻酔の深さを調整できます。
コントロール アーム: BIS 値は麻酔モニターの非表示のウィンドウに記録され (麻酔科医はすぐには利用できません)、第三者から麻酔終了時にのみ収集されます。
|
30分～3時間
|
|
麻酔の導入および維持中のプロポフォールの消費。
時間枠：30分～3時間
|
30分～3時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Piergiorgio Bresil, MD、Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- スタディディレクター：Per H Lambert, MD、Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。