Utilisation de l'indice bispectral (BIS) pour la surveillance de l'anesthésie intraveineuse totale chez les patients pédiatriques
Utilisation de la surveillance par indice bispectral (BIS) de l'anesthésie avec du propofol et du rémifentanyl chez les patients pédiatriques en chirurgie ORL : y a-t-il des avantages cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude sont des patients subissant les opérations suivantes : amygdalectomie, adénoïdectomie, microlaryngoscopie, bronchoscopie, œsophagoscopie, myringoplastie, myringotomie avec mise en place d'un tube.
Toutes ces procédures sont réalisées avec le patient recevant une anesthésie générale avec et une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les relaxants musculaires et les anesthésiques inhalés ne sont pas utilisés.
Les patients subissant une amygdalectomie recevront un analgésique opioïde supplémentaire (Inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) à la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients subissant les autres opérations reçoivent du paracétamol peropératoire et des AINS pour le traitement de la douleur postopératoire.
Une stratification par âge (1-3 ans, 4-11 ans, 12-17 ans, 18-65 ans) sera effectuée pour assurer une répartition équilibrée des groupes d'âge et permettre l'identification des effets spécifiques à l'âge et au poids. Une stratification par type d'opération sera effectuée pour assurer l'identification des effets de la durée de l'anesthésie et de l'utilisation d'opioïdes à action prolongée (Fentanyl) sur les paramètres de résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nord Jylland
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Aalborg, Nord Jylland, Danemark, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Anesthésie générale pour les opérations suivantes : amygdalectomie, adénoïdectomie, myringoplastie, myringotomie avec mise en place d'un tube, microlaryngoscopie, bronchoscopie et œsophagoscopie.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique
- Utilisation de médicaments psychothérapeutiques, antiépileptiques, antiarythmiques
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Consommation de plus de 21 boissons alcoolisées/semaine
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients reçoivent une anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil après la pratique clinique. Une stratification par âge (1-3 ans, 4-11 ans, 12-17 ans, 18-65 ans) sera effectuée pour assurer une répartition équilibrée des groupes d'âge et permettre l'identification des effets spécifiques à l'âge et au poids. Une stratification par type d'opération sera effectuée pour assurer l'identification des effets de la durée de l'anesthésie et de l'utilisation d'opioïdes à action prolongée (Fentanyl) sur les paramètres de résultats. |
Le propofol est utilisé comme médicament anesthésique chez tous les patients, la posologie dépendant de l'âge, du poids, de l'indice de masse corporelle, de l'état général, de la réponse hémodynamique et neurophysiologique du patient à la dose précédemment administrée et du degré de stimulation chirurgicale, et dans l'indice bispectral Bras de moniteur, en fonction des valeurs BIS.
Le rémifentanil est utilisé comme analgésique, dans le cadre de l'anesthésie intraveineuse totale, chez tous les patients, la posologie dépendant de l'âge, du poids, de l'indice de masse corporelle, de l'état général, de la réponse hémodynamique et neurophysiologique à la dose précédemment administrée et du degré de stimulation chirurgicale, et dans le bras Bispectral Index Monitor, en fonction des valeurs BIS.
Autres noms:
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Expérimental: Moniteur d'indice bispectral
Les patients reçoivent une anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil où la quantité d'anesthésiques administrés est décidée en tenant compte du moniteur d'indice bispectral. Une stratification par âge (1-3 ans, 4-11 ans, 12-17 ans, 18-65 ans) sera effectuée pour assurer une répartition équilibrée des groupes d'âge et permettre l'identification des effets spécifiques à l'âge et au poids. Une stratification par type d'opération sera effectuée pour assurer l'identification des effets de la durée de l'anesthésie et de l'utilisation d'opioïdes à action prolongée (Fentanyl) sur les paramètres de résultats. |
Le propofol est utilisé comme médicament anesthésique chez tous les patients, la posologie dépendant de l'âge, du poids, de l'indice de masse corporelle, de l'état général, de la réponse hémodynamique et neurophysiologique du patient à la dose précédemment administrée et du degré de stimulation chirurgicale, et dans l'indice bispectral Bras de moniteur, en fonction des valeurs BIS.
Le rémifentanil est utilisé comme analgésique, dans le cadre de l'anesthésie intraveineuse totale, chez tous les patients, la posologie dépendant de l'âge, du poids, de l'indice de masse corporelle, de l'état général, de la réponse hémodynamique et neurophysiologique à la dose précédemment administrée et du degré de stimulation chirurgicale, et dans le bras Bispectral Index Monitor, en fonction des valeurs BIS.
Autres noms:
Le moniteur d'indice bispectral (moniteur BIS intégré au moniteur patient IntelliVue MP70, Philips) est utilisé pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Les valeurs rapportées par ce moniteur sont utilisées comme aide pour évaluer la réponse d'un seul patient aux anesthésiques administrés et comme guide pour ajuster le dosage des anesthésiques.
Nous suivons l'algorithme de : http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'extubation depuis l'interruption de l'administration des anesthésiques.
Délai: 30 minutes-3 heures
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30 minutes-3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de Rémifentanil à l'induction et pendant le maintien de l'anesthésie générale.
Délai: 30 minutes-3 heures
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30 minutes-3 heures
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BIS moyen pendant l'intervention chirurgicale
Délai: 30min-3heures
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Bras expérimental : l'anesthésiste peut lire les valeurs sur le moniteur d'anesthésie et les utiliser avec d'autres paramètres cliniques pour ajuster la profondeur de l'anesthésie.
Bras contrôle : les valeurs BIS sont enregistrées dans une fenêtre cachée du moniteur d'anesthésie (elles ne sont pas immédiatement disponibles pour l'anesthésiste), et ne sont collectées qu'à la fin de l'anesthésie auprès d'une tierce personne.
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30min-3heures
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Consommation de Propofol lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie.
Délai: 30 minutes-3 heures
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30 minutes-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Directeur d'études: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20090035
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