Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bispectral Index (BIS) til monitorering af total intravenøs anæstesi hos pædiatriske patienter

23. juni 2015 opdateret af: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Brug af bispektralt indeks (BIS) Monitorering af anæstesi med propofol og remifentanyl hos pædiatriske patienter i øre-næse- og halskirurgi: Er der kliniske fordele?

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om brugen af ​​Bispectral Index Monitor (BIS) som metode til at vejlede anæstesi til børn i forskellige aldersgrupper, der gennemgår øre-næse-halsoperation bedøvet med en infusion af Propofol og Remifentanil med en høj dosis af Remifentanil (0,5-2 mcg/kg/min), kan føre til en reduktion i den tid, der er nødvendig for ekstubering, og i mængden af ​​anvendte anæstetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen er patienter, der gennemgår følgende operationer: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Mikrolaryngoskopi, Bronkoskopi, Øsofagoskopi, Myringoplastik, Myringotomi med placering af et rør.

Alle disse procedurer udføres med patienten i generel anæstesi med og infusion af Propofol og Remifentanil. Der anvendes ikke muskelafslappende midler og inhalationsbedøvelsesmidler.

De patienter, der gennemgår en tonsillektomi, vil modtage et supplerende opioidanalgetikum (inj. Fentanyl iv, 3 mcg/kg) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienter, der gennemgår de øvrige operationer, får intraoperativt Paracetamol og NSAID til postoperativ smertebehandling.

Stratificering efter alder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) vil blive udført for at sikre en afbalanceret fordeling af aldersgrupper og give mulighed for identifikation af alders- og vægtspecifikke effekter. Stratificering efter operationstype vil blive udført for at sikre identifikation af virkningerne af anæstesiens varighed og af brugen af ​​længere virkende opioider (Fentanyl) på udfaldsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Danmark, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Generel anæstesi til følgende operationer: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Myringoplastik, Myringotomi med rørplacering, mikrolaryngoskopi, bronkoskopi og øsofagoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Brug af psykoterapeutiske, antiepileptiske, antiarytmiske lægemidler
  • Kronisk brug af opioider
  • Indtag af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Mangler informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Patienter får generel anæstesi med Propofol og Remifentanil efter klinisk praksis.

Stratificering efter alder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) vil blive udført for at sikre en afbalanceret fordeling af aldersgrupper og give mulighed for identifikation af alders- og vægtspecifikke effekter.

Stratificering efter operationstype vil blive udført for at sikre identifikation af virkningerne af anæstesiens varighed og af brugen af ​​længere virkende opioider (Fentanyl) på udfaldsparametre.
Medicin: Propofol
Propofol anvendes som bedøvelsesmiddel til alle patienter, hvor doseringen afhænger af patientens alder, vægt, kropsmasseindeks, generel status, den hæmodynamiske og neurofysiologiske respons på den tidligere administrerede dosis og graden af ​​kirurgisk stimulering, og i det bispektrale indeks. Monitorarm, afhængig af BIS-værdierne.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil anvendes som analgetisk lægemiddel, som en del af den totale intravenøse anæstesi, til alle patienter, med doseringen afhængig af patientens alder, vægt, body mass index, generel status, den hæmodynamiske og neurofysiologiske respons på den tidligere administrerede dosis og graden af kirurgisk stimulering og i Bispectral Index Monitor-armen, afhængigt af BIS-værdierne.
Andre navne:
  • Ultiva
Eksperimentel: Bispektral indeksmonitor

Patienterne får en generel anæstesi med Propofol og Remifentanil, hvor mængden af ​​indgivet anæstetika bestemmes under hensyntagen til Bispectral Index Monitor.

Stratificering efter alder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) vil blive udført for at sikre en afbalanceret fordeling af aldersgrupper og give mulighed for identifikation af alders- og vægtspecifikke effekter.

Stratificering efter operationstype vil blive udført for at sikre identifikation af virkningerne af anæstesiens varighed og af brugen af ​​længere virkende opioider (Fentanyl) på udfaldsparametre.
Medicin: Propofol
Propofol anvendes som bedøvelsesmiddel til alle patienter, hvor doseringen afhænger af patientens alder, vægt, kropsmasseindeks, generel status, den hæmodynamiske og neurofysiologiske respons på den tidligere administrerede dosis og graden af ​​kirurgisk stimulering, og i det bispektrale indeks. Monitorarm, afhængig af BIS-værdierne.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil anvendes som analgetisk lægemiddel, som en del af den totale intravenøse anæstesi, til alle patienter, med doseringen afhængig af patientens alder, vægt, body mass index, generel status, den hæmodynamiske og neurofysiologiske respons på den tidligere administrerede dosis og graden af kirurgisk stimulering og i Bispectral Index Monitor-armen, afhængigt af BIS-værdierne.
Andre navne:
  • Ultiva
Enhed: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index Monitor (BIS-monitor integreret i IntelliVue Patientmonitor MP70, Philips) bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi. De værdier, som denne monitor rapporterer, bruges som en hjælp til at evaluere den enkelte patients respons på de indgivne bedøvelsesmidler og som en vejledning ved justering af doseringen af ​​anæstetika. Vi følger algoritmen fra: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ekstubation siden afbrydelsen i administrationen af ​​anæstetika.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
30 minutter-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af Remifentanil ved induktion og under vedligeholdelse af generel anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
30 minutter-3 timer
Gennemsnitlig BIS under det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 30 min-3 timer
Eksperimentel arm: anæstesilægen kan aflæse værdierne på anæstesimonitoren og bruge dem sammen med andre kliniske parametre til at justere dybden af ​​anæstesien. Kontrolarm: BIS-værdierne registreres i et skjult vindue på anæstesimonitoren (de er ikke umiddelbart tilgængelige for anæstesilægen), og indsamles først ved slutningen af ​​anæstesien fra en tredje person.
30 min-3 timer
Indtagelse af Propofol under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
30 minutter-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Studieleder: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20090035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner