Gebruik van bispectrale index (BIS) voor monitoring van totale intraveneuze anesthesie bij pediatrische patiënten
Gebruik van bispectrale index (BIS) Monitoring van anesthesie met propofol en remifentanyl bij pediatrische patiënten bij oor-, neus- en keelchirurgie: zijn er klinische voordelen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie zijn patiënten die de volgende operaties ondergaan: Tonsillectomie, Adenoïdectomie, Microlaryngoscopie, Bronchoscopie, Oesofagoscopie, Myringoplastie, Myringotomie met plaatsing van een buis.
Al deze procedures worden uitgevoerd terwijl de patiënt onder algemene anesthesie wordt gebracht met een infuus van Propofol en Remifentanil. Spierverslappers en inhalatie-anesthetica worden niet gebruikt.
De patiënten die een tonsillectomie ondergaan, krijgen een aanvullend opioïde analgeticum (Inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) aan het einde van de chirurgische ingreep. Patiënten die de andere operaties ondergaan, krijgen intraoperatief paracetamol en NSAID voor postoperatieve pijnbehandeling.
Stratificatie naar leeftijd (1-3 jaar, 4-11 jaar, 12-17 jaar, 18-65 jaar) zal worden uitgevoerd om te zorgen voor een evenwichtige toewijzing van leeftijdsgroepen en om identificatie van leeftijds- en gewichtsspecifieke effecten mogelijk te maken. Stratificatie per operatietype zal worden uitgevoerd om de identificatie van de effecten van de duur van de anesthesie en van het gebruik van langer werkende opioïden (Fentanyl) op uitkomstparameters te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg, Nord Jylland, Denemarken, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2
- Algemene anesthesie voor de volgende operaties: Tonsillectomie, Adenoïdectomie, Myringoplastie, Myringotomie met buisplaatsing, microlaryngoscopie, bronchoscopie en oesofagoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornis
- Gebruik van psychotherapeutische, anti-epileptica, antiaritmica
- Chronisch gebruik van opioïden
- Inname van meer dan 21 alcoholische dranken/week
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen algemene anesthesie met Propofol en Remifentanil volgens de klinische praktijk. Stratificatie naar leeftijd (1-3 jaar, 4-11 jaar, 12-17 jaar, 18-65 jaar) zal worden uitgevoerd om te zorgen voor een evenwichtige toewijzing van leeftijdsgroepen en om identificatie van leeftijds- en gewichtsspecifieke effecten mogelijk te maken. Stratificatie per operatietype zal worden uitgevoerd om de identificatie van de effecten van de duur van de anesthesie en van het gebruik van langer werkende opioïden (Fentanyl) op uitkomstparameters te verzekeren. |
Propofol wordt gebruikt als een anestheticum bij alle patiënten, waarbij de dosering afhangt van de leeftijd, het gewicht, de body mass index, de algemene toestand, de hemodynamische en neurofysiologische respons op de eerder toegediende dosis en de mate van chirurgische stimulatie van de patiënt. Monitorarm, afhankelijk van de BIS waarden.
Remifentanil wordt gebruikt als analgeticum, als onderdeel van de totale intraveneuze anesthesie, bij alle patiënten, waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd, het gewicht, de body mass index, de algemene toestand, de hemodynamische en neurofysiologische respons op de eerder toegediende dosis en de mate van anesthesie van de patiënt. van chirurgische stimulatie, en in de Bispectral Index Monitor-arm, afhankelijk van de BIS-waarden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bispectrale indexmonitor
Patiënten krijgen een algemene anesthesie met Propofol en Remifentanil waarbij de hoeveelheid toegediende anesthetica wordt bepaald rekening houdend met de Bispectral Index Monitor. Stratificatie naar leeftijd (1-3 jaar, 4-11 jaar, 12-17 jaar, 18-65 jaar) zal worden uitgevoerd om te zorgen voor een evenwichtige toewijzing van leeftijdsgroepen en om identificatie van leeftijds- en gewichtsspecifieke effecten mogelijk te maken. Stratificatie per operatietype zal worden uitgevoerd om de identificatie van de effecten van de duur van de anesthesie en van het gebruik van langer werkende opioïden (Fentanyl) op uitkomstparameters te verzekeren. |
Propofol wordt gebruikt als een anestheticum bij alle patiënten, waarbij de dosering afhangt van de leeftijd, het gewicht, de body mass index, de algemene toestand, de hemodynamische en neurofysiologische respons op de eerder toegediende dosis en de mate van chirurgische stimulatie van de patiënt. Monitorarm, afhankelijk van de BIS waarden.
Remifentanil wordt gebruikt als analgeticum, als onderdeel van de totale intraveneuze anesthesie, bij alle patiënten, waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd, het gewicht, de body mass index, de algemene toestand, de hemodynamische en neurofysiologische respons op de eerder toegediende dosis en de mate van anesthesie van de patiënt. van chirurgische stimulatie, en in de Bispectral Index Monitor-arm, afhankelijk van de BIS-waarden.
Andere namen:
Bispectral Index Monitor (BIS-monitor geïntegreerd in de IntelliVue-patiëntmonitor MP70, Philips) wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.
De waarden die deze monitor rapporteert, worden gebruikt als hulpmiddel bij het evalueren van de respons van de afzonderlijke patiënt op de toegediende anesthetica en als leidraad bij het aanpassen van de dosering van anesthetica.
We volgen het algoritme van: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot extubatie sinds de onderbreking van de toediening van anesthetica.
Tijdsspanne: 30 minuten-3 uur
|
30 minuten-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van Remifentanil bij inductie en tijdens onderhoud van algehele anesthesie.
Tijdsspanne: 30 minuten-3 uur
|
30 minuten-3 uur
|
|
|
Gemiddelde BIS tijdens de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30min-3uur
|
Experimentele arm: de anesthesioloog kan de waarden op de anesthesiemonitor aflezen en samen met andere klinische parameters gebruiken om de diepte van de anesthesie aan te passen.
Controle-arm: de BIS-waarden worden geregistreerd in een verborgen venster van de anesthesiemonitor (ze zijn niet onmiddellijk beschikbaar voor de anesthesioloog), en worden pas aan het einde van de anesthesie verzameld door een derde persoon.
|
30min-3uur
|
|
Consumptie van Propofol tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie.
Tijdsspanne: 30 minuten-3 uur
|
30 minuten-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Studie directeur: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20090035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .