Uso do Índice Bispectral (BIS) para Monitoramento de Anestesia Intravenosa Total em Pacientes Pediátricos
Uso do Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) da Anestesia com Propofol e Remifentanil em Pacientes Pediátricos em Cirurgia de Otorrinolaringologia: Existem Vantagens Clínicas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são pacientes submetidos às seguintes operações: Amigdalectomia, Adenoidectomia, Microlaringoscopia, Broncoscopia, Esofagoscopia, Miringoplastia, Miringotomia com colocação de tubo.
Todos esses procedimentos são realizados com o paciente recebendo anestesia geral com infusão de Propofol e Remifentanil. Relaxantes musculares e anestésicos inalatórios não são usados.
Os pacientes submetidos a amigdalectomia receberão um analgésico opioide suplementar (Inj. Fentanil iv, 3mcg/kg) ao final do procedimento cirúrgico. Os pacientes submetidos às outras operações recebem Paracetamol intraoperatório e AINE para tratamento da dor pós-operatória.
A estratificação por idade (1-3 anos, 4-11 anos, 12-17 anos, 18-65 anos) será realizada para garantir uma alocação equilibrada de faixas etárias e permitir a identificação de efeitos específicos de idade e peso. A estratificação por tipo de operação será realizada para garantir a identificação dos efeitos da duração da anestesia e do uso de opioides de ação mais prolongada (fentanil) nos parâmetros de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord Jylland
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Aalborg, Nord Jylland, Dinamarca, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
- Anestesia geral para as seguintes operações: Amigdalectomia, Adenoidectomia, Miringoplastia, Miringotomia com colocação de tubo, microlaringoscopia, broncoscopia e esofagoscopia.
Critério de exclusão:
- Desordem psiquiátrica
- Uso de drogas psicoterapêuticas, antiepilépticas e antiarrítmicas
- Uso crônico de opioides
- Ingestão de mais de 21 bebidas alcoólicas/semana
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes recebem anestesia geral com Propofol e Remifentanil seguindo a prática clínica. A estratificação por idade (1-3 anos, 4-11 anos, 12-17 anos, 18-65 anos) será realizada para garantir uma alocação equilibrada de faixas etárias e permitir a identificação de efeitos específicos de idade e peso. A estratificação por tipo de operação será realizada para garantir a identificação dos efeitos da duração da anestesia e do uso de opioides de ação mais prolongada (fentanil) nos parâmetros de resultado. |
O propofol é utilizado como anestésico em todos os pacientes, sendo a dosagem dependente da idade do paciente, peso, índice de massa corporal, estado geral, resposta hemodinâmica e neurofisiológica à dose previamente administrada e grau de estimulação cirúrgica, e no Índice Bispectral Braço do monitor, dependendo dos valores BIS.
O remifentanilo é utilizado como fármaco analgésico, como parte da anestesia intravenosa total, em todos os doentes, com a posologia dependente da idade do doente, peso, índice de massa corporal, estado geral, resposta hemodinâmica e neurofisiológica à dose previamente administrada e grau de estimulação cirúrgica e no braço do monitor de índice bispectral, dependendo dos valores do BIS.
Outros nomes:
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Experimental: Monitor de Índice Bispectral
Os pacientes recebem uma anestesia geral com Propofol e Remifentanil onde a quantidade de anestésicos administrados é decidida levando em consideração o Monitor de Índice Bispectral. A estratificação por idade (1-3 anos, 4-11 anos, 12-17 anos, 18-65 anos) será realizada para garantir uma alocação equilibrada de faixas etárias e permitir a identificação de efeitos específicos de idade e peso. A estratificação por tipo de operação será realizada para garantir a identificação dos efeitos da duração da anestesia e do uso de opioides de ação mais prolongada (fentanil) nos parâmetros de resultado. |
O propofol é utilizado como anestésico em todos os pacientes, sendo a dosagem dependente da idade do paciente, peso, índice de massa corporal, estado geral, resposta hemodinâmica e neurofisiológica à dose previamente administrada e grau de estimulação cirúrgica, e no Índice Bispectral Braço do monitor, dependendo dos valores BIS.
O remifentanilo é utilizado como fármaco analgésico, como parte da anestesia intravenosa total, em todos os doentes, com a posologia dependente da idade do doente, peso, índice de massa corporal, estado geral, resposta hemodinâmica e neurofisiológica à dose previamente administrada e grau de estimulação cirúrgica e no braço do monitor de índice bispectral, dependendo dos valores do BIS.
Outros nomes:
O Monitor de Índice Bispectral (monitor BIS integrado no monitor de paciente IntelliVue MP70, Philips) é usado para monitorar a profundidade da anestesia.
Os valores relatados por este monitor são usados como um auxílio na avaliação da resposta de um único paciente aos anestésicos administrados e como um guia no ajuste da dosagem de anestésicos.
Seguimos o algoritmo de: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a extubação desde a interrupção da administração dos anestésicos.
Prazo: 30 minutos-3 horas
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30 minutos-3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Remifentanil na indução e durante a manutenção da anestesia geral.
Prazo: 30 minutos-3 horas
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30 minutos-3 horas
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BIS médio durante o procedimento cirúrgico
Prazo: 30min-3horas
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Braço experimental: o anestesista pode ler os valores no monitor de anestesia e usá-los juntamente com outros parâmetros clínicos para ajustar a profundidade da anestesia.
Braço controle: os valores do BIS são registrados em uma janela oculta do monitor de anestesia (não estão imediatamente disponíveis para o anestesista) e são coletados apenas no final da anestesia por uma terceira pessoa.
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30min-3horas
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Consumo de Propofol durante a indução e manutenção da anestesia.
Prazo: 30 minutos-3 horas
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30 minutos-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Diretor de estudo: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20090035
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