Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bispektrális index (BIS) használata a teljes intravénás érzéstelenítés monitorozására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. június 23. frissítette: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Bispektrális index (BIS) alkalmazása a propofollal és a remifentanillal végzett anesztézia monitorozása gyermekgyógyászati ​​betegeknél fül-orr- és toroksebészetben: vannak-e klinikai előnyei?

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Bispectral Index Monitor (BIS) alkalmazásának módja az érzéstelenítés irányítására szolgáló módszer a különböző korcsoportokba tartozó, fül-orr- és torokműtéten átesett, magas Propofol és Remifentanil infúzióval érzéstelenített gyermekeknél. adag Remifentanil (0,5-2 mcg/ttkg/perc), az extubáláshoz szükséges idő és az alkalmazott érzéstelenítők mennyiségének csökkenéséhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők a következő műtéteken átesett betegek: mandulaeltávolítás, adenoidektómia, mikrolaringoszkópia, bronchoszkópia, nyelőcsőtükrözés, miringoplasztika, miringotómia cső elhelyezésével.

Mindezeket az eljárásokat úgy hajtják végre, hogy a beteg Propofol és Remifentanil általános érzéstelenítésben és infúzióban részesül. Izomrelaxánsokat és inhalációs érzéstelenítőket nem használnak.

A mandulaműtéten átesett betegek kiegészítő opioid fájdalomcsillapítót (Inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) a műtéti eljárás végén. A többi műtéten átesett betegek intraoperatív paracetamolt és NSAID-t kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésére.

Az életkor szerinti rétegzés (1-3 év, 4-11 év, 12-17 év, 18-65 év) a korcsoportok kiegyensúlyozott felosztása és az életkor- és súlyspecifikus hatások azonosítása érdekében történik. Műtéttípusonkénti rétegzésre kerül sor annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az érzéstelenítés időtartamának és a hosszabb hatású opioidok (Fentanyl) alkalmazásának az eredményparaméterekre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Dánia, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
  • Általános érzéstelenítés a következő műtétekhez: Tonsillectomia, Adenoidectomia, Myringoplasztika, Myringotomia tubusbehelyezéssel, microlaryngoscopy, bronchoscopia és oesophagoscopia.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Pszichoterápiás, antiepileptikus, antiaritmiás szerek alkalmazása
  • Az opioidok krónikus használata
  • Heti több mint 21 alkoholos ital fogyasztása
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A betegek általános érzéstelenítésben részesülnek Propofollal és Remifentanillal a klinikai gyakorlatot követően.

Az életkor szerinti rétegzés (1-3 év, 4-11 év, 12-17 év, 18-65 év) a korcsoportok kiegyensúlyozott felosztása és az életkor- és súlyspecifikus hatások azonosítása érdekében történik.

Műtéttípusonkénti rétegzésre kerül sor annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az érzéstelenítés időtartamának és a hosszabb hatású opioidok (Fentanyl) alkalmazásának az eredményparaméterekre gyakorolt ​​hatását.
Drog: Propofol
A propofolt érzéstelenítő szerként minden betegnél alkalmazzák, az adagolás a beteg életkorától, testsúlyától, testtömegindexétől, általános állapotától, a korábban beadott dózisra adott hemodinamikai és neurofiziológiai választól és a műtéti stimuláció mértékétől, valamint a bispektrális indextől függ. Monitor kar, a BIS értékektől függően.
Drog: Remifentanil
A Remifentanilt fájdalomcsillapítóként, a teljes intravénás érzéstelenítés részeként alkalmazzák minden betegnél, az adagolás a beteg életkorától, súlyától, testtömeg-indexétől, általános állapotától, a korábban beadott dózisra adott hemodinamikai és neurofiziológiai választól és mértékétől függ. sebészeti stimuláció, valamint a Bispectral Index Monitor karban, a BIS értékektől függően.
Más nevek:
  • Ultiva
Kísérleti: Bispektrális index monitor

A betegek Propofollal és Remifentanillal általános érzéstelenítésben részesülnek, ahol a beadott érzéstelenítők mennyiségét a Bispectral Index Monitor figyelembevételével határozzák meg.

Az életkor szerinti rétegzés (1-3 év, 4-11 év, 12-17 év, 18-65 év) a korcsoportok kiegyensúlyozott felosztása és az életkor- és súlyspecifikus hatások azonosítása érdekében történik.

Műtéttípusonkénti rétegzésre kerül sor annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az érzéstelenítés időtartamának és a hosszabb hatású opioidok (Fentanyl) alkalmazásának az eredményparaméterekre gyakorolt ​​hatását.
Drog: Propofol
A propofolt érzéstelenítő szerként minden betegnél alkalmazzák, az adagolás a beteg életkorától, testsúlyától, testtömegindexétől, általános állapotától, a korábban beadott dózisra adott hemodinamikai és neurofiziológiai választól és a műtéti stimuláció mértékétől, valamint a bispektrális indextől függ. Monitor kar, a BIS értékektől függően.
Drog: Remifentanil
A Remifentanilt fájdalomcsillapítóként, a teljes intravénás érzéstelenítés részeként alkalmazzák minden betegnél, az adagolás a beteg életkorától, súlyától, testtömeg-indexétől, általános állapotától, a korábban beadott dózisra adott hemodinamikai és neurofiziológiai választól és mértékétől függ. sebészeti stimuláció, valamint a Bispectral Index Monitor karban, a BIS értékektől függően.
Más nevek:
  • Ultiva
Eszköz: Bispektrális index monitor
A Bispectral Index Monitor (a Philips IntelliVue Patient Monitor MP70-be integrált BIS monitor) az érzéstelenítés mélységének monitorozására szolgál. Az ezen a monitoron közölt értékek segítséget nyújtanak az egyetlen betegnek a beadott érzéstelenítőkre adott válaszának kiértékelésében, és útmutatóként szolgálnak az érzéstelenítők adagolásának beállításához. A következő oldalon található algoritmust követjük: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA gyakorlati tanácsadó fehér könyv)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extubálásig eltelt idő az érzéstelenítők beadásának megszakítása óta.
Időkeret: 30 perc-3 óra
30 perc-3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil fogyasztása az általános érzéstelenítés beindításakor és fenntartása során.
Időkeret: 30 perc-3 óra
30 perc-3 óra
Átlagos BIS a sebészeti beavatkozás során
Időkeret: 30 perc-3 óra
Kísérleti kar: az aneszteziológus le tudja olvasni az értékeket az anesztézia monitoron, és más klinikai paraméterekkel együtt felhasználhatja az érzéstelenítés mélységét. Ellenőrző kar: a BIS értékeket az aneszteziológiai monitor rejtett ablakában rögzítik (nem azonnal elérhetők az aneszteziológus számára), és csak az érzéstelenítés végén gyűjtik be egy harmadik személytől.
30 perc-3 óra
Propofol fogyasztása az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során.
Időkeret: 30 perc-3 óra
30 perc-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Tanulmányi igazgató: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20090035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel