Bruk av Bispectral Index (BIS) for overvåking av total intravenøs anestesi hos pediatriske pasienter
Bruk av bispektral indeks (BIS) Overvåking av anestesi med propofol og remifentanyl hos pediatriske pasienter ved øre-nese- og halskirurgi: Er det kliniske fordeler?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien er pasienter som gjennomgår følgende operasjoner: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Mikrolaryngoskopi, Bronkoskopi, Øsofagoskopi, Myringoplastikk, Myringotomi med plassering av et rør.
Alle disse prosedyrene utføres med pasienten som får generell anestesi med og infusjon av Propofol og Remifentanil. Muskelavslappende midler og inhalerte anestesimidler brukes ikke.
Pasientene som gjennomgår en tonsillektomi vil få et supplerende opioidanalgetikum (inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Pasienter som gjennomgår de andre operasjonene får intraoperativt Paracetamol og NSAID for postoperativ smertebehandling.
Stratifisering etter alder (1-3y, 4-11y, 12-17y, 18-65y) vil bli utført for å sikre balansert fordeling av aldersgrupper og gi mulighet for identifisering av alders- og vektspesifikke effekter. Stratifisering etter operasjonstype vil bli utført for å sikre identifisering av effekten av anestesiens varighet og bruk av lengre virkende opioider (Fentanyl) på utfallsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg, Nord Jylland, Danmark, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Generell anestesi for følgende operasjoner: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Myringoplastikk, Myringotomi med rørplassering, mikrolaryngoskopi, bronkoskopi og øsofagoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk lidelse
- Bruk av psykoterapeutiske, antiepileptiske, antiarytmiske legemidler
- Kronisk bruk av opioider
- Inntak av mer enn 21 alkoholholdige drikker/uke
- Mangler informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter får generell anestesi med Propofol og Remifentanil etter klinisk praksis. Stratifisering etter alder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) vil bli utført for å sikre balansert fordeling av aldersgrupper og muliggjøre identifisering av alders- og vektspesifikke effekter. Stratifisering etter operasjonstype vil bli utført for å sikre identifisering av effekten av anestesiens varighet og bruk av lengre virkende opioider (Fentanyl) på utfallsparametere. |
Propofol brukes som anestesimiddel på alle pasienter, med dosering avhengig av pasientens alder, vekt, kroppsmasseindeks, generell status, hemodynamisk og nevrofysiologisk respons på den tidligere administrerte dosen og graden av kirurgisk stimulering, og i Bispectral Index Monitorarm, avhengig av BIS-verdiene.
Remifentanil brukes som smertestillende legemiddel, som en del av total intravenøs anestesi, på alle pasienter, med dosering avhengig av pasientens alder, vekt, kroppsmasseindeks, generell status, hemodynamisk og nevrofysiologisk respons på den tidligere administrerte dosen og graden av kirurgisk stimulering, og i Bispectral Index Monitor-armen, avhengig av BIS-verdiene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bispektral indeksmonitor
Pasienter får en generell anestesi med Propofol og Remifentanil hvor mengden anestetika som administreres bestemmes under hensyntagen til Bispectral Index Monitor. Stratifisering etter alder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) vil bli utført for å sikre balansert fordeling av aldersgrupper og muliggjøre identifisering av alders- og vektspesifikke effekter. Stratifisering etter operasjonstype vil bli utført for å sikre identifisering av effekten av anestesiens varighet og bruk av lengre virkende opioider (Fentanyl) på utfallsparametere. |
Propofol brukes som anestesimiddel på alle pasienter, med dosering avhengig av pasientens alder, vekt, kroppsmasseindeks, generell status, hemodynamisk og nevrofysiologisk respons på den tidligere administrerte dosen og graden av kirurgisk stimulering, og i Bispectral Index Monitorarm, avhengig av BIS-verdiene.
Remifentanil brukes som smertestillende legemiddel, som en del av total intravenøs anestesi, på alle pasienter, med dosering avhengig av pasientens alder, vekt, kroppsmasseindeks, generell status, hemodynamisk og nevrofysiologisk respons på den tidligere administrerte dosen og graden av kirurgisk stimulering, og i Bispectral Index Monitor-armen, avhengig av BIS-verdiene.
Andre navn:
Bispectral Index Monitor (BIS-monitor integrert i IntelliVue Pasientmonitor MP70, Philips) brukes til å overvåke anestesidybden.
Verdiene som denne monitoren rapporterer, brukes som en hjelp til å evaluere responsen til den enkelte pasienten på de administrerte bedøvelsesmidlene, og som en veiledning for å justere doseringen av anestesimidler.
Vi følger algoritmen fra: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ekstubering siden avbruddet i administreringen av anestetika.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
|
30 minutter-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av Remifentanil ved induksjon og under vedlikehold av generell anestesi.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
|
30 minutter-3 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig BIS under det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 30 min-3 timer
|
Eksperimentell arm: anestesilegen kan lese av verdiene på anestesimonitoren og bruke dem sammen med andre kliniske parametere for å justere dybden på anestesi.
Kontrollarm: BIS-verdiene registreres i et skjult vindu på anestesimonitoren (de er ikke umiddelbart tilgjengelige for anestesilegen), og samles først ved slutten av anestesi fra en tredje person.
|
30 min-3 timer
|
|
Inntak av propofol under induksjon og vedlikehold av anestesi.
Tidsramme: 30 minutter-3 timer
|
30 minutter-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Studieleder: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20090035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .