Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalisen indeksin (BIS) käyttö lapsipotilaiden laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen seurantaan

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Bispektrisen indeksin (BIS) käyttö anestesian seurantaan propofolilla ja remifentanyylillä lapsipotilailla korva-nenä- ja kurkkuleikkauksissa: onko kliinisiä etuja?

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Bispectral Index Monitorin (BIS) käyttö anestesian ohjausmenetelmänä eri ikäryhmissä oleville lapsille, jotka saavat korva-nenä- ja kurkkuleikkausta, jotka nukutetaan propofolin ja remifentaniilin infuusiolla korkealla Remifentanil-annos (0,5-2 mcg/kg/min), voi lyhentää ekstubaatioon tarvittavaa aikaa ja käytettyjen anestesia-aineiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joille tehdään seuraavat leikkaukset: Tonsillectomy, Adenoidectomy, Microlaryngoscopy, Bronchoskopia, Esophagoscopy, Myringoplasty, Myringotomia putken sijoittelulla.

Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan potilaalle, joka saa yleisanestesia Propofol- ja Remifentanil-infuusiona. Lihasrelaksantteja ja inhaloitavia anestesia-aineita ei käytetä.

Potilaat, joille tehdään nielurisaleikkaus, saavat lisäksi opioidikipulääkettä (Inj. Fentanyyli iv, 3 mcg/kg) kirurgisen toimenpiteen lopussa. Potilaat, joille tehdään muita leikkauksia, saavat intraoperatiivisesti parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Ositus iän mukaan (1-3v, 4-11v, 12-17v, 18-65v) tehdään ikäryhmien tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi ja ikä- ja painokohtaisten vaikutusten tunnistamiseksi. Leikkaustyypeittäin kerrostetaan, jotta varmistetaan anestesian keston ja pidempivaikutteisten opioidien (Fentanyyli) käytön vaikutukset tulosparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Tanska, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
  • Yleisanestesia seuraaviin leikkauksiin: Tonsillectomia, Adenoidectomia, Myringoplasty, Myringotomia putken asetuksella, mikrolaryngoskoopia, bronkoskoopia ja esofagoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen häiriö
  • Psykoterapeuttisten, epilepsialääkkeiden ja rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Opioidien krooninen käyttö
  • Yli 21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
  • Tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus

Potilaat saavat yleisanestesian propofolilla ja remifentaniililla kliinisen käytännön mukaisesti.

Ositus iän mukaan (1-3 v, 4-11 v, 12-17 v, 18-65 v) tehdään ikäryhmien tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi ja ikä- ja painokohtaisten vaikutusten tunnistamiseksi.

Leikkaustyypeittäin kerrostetaan, jotta varmistetaan anestesian keston ja pidempivaikutteisten opioidien (Fentanyyli) käytön vaikutukset tulosparametreihin.
Lääke: Propofol
Propofolia käytetään anestesialääkkeenä kaikilla potilailla, ja annostus riippuu potilaan iästä, painosta, painoindeksistä, yleistilasta, hemodynaamisesta ja neurofysiologisesta vasteesta aiemmin annettuun annokseen ja kirurgisen stimulaation asteeseen sekä bispektriseen indeksiin. Monitorin varsi, riippuen BIS-arvoista.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään analgeettisena lääkkeenä osana suonensisäistä kokonaispuudutusta kaikille potilaille, annostus riippuu potilaan iästä, painosta, painoindeksistä, yleistilasta, hemodynaamisesta ja neurofysiologisesta vasteesta aiemmin annettuun annokseen sekä annoksen asteesta. kirurgisesta stimulaatiosta ja Bispectral Index Monitor -haarassa BIS-arvoista riippuen.
Muut nimet:
  • Ultiva
Kokeellinen: Bispectral Index Monitor

Potilaat saavat yleisanestesian Propofolilla ja Remifentanililla, jossa annettavien anestesia-aineiden määrä päätetään ottaen huomioon Bispectral Index Monitor.

Ositus iän mukaan (1-3 v, 4-11 v, 12-17 v, 18-65 v) tehdään ikäryhmien tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi ja ikä- ja painokohtaisten vaikutusten tunnistamiseksi.

Leikkaustyypeittäin kerrostetaan, jotta varmistetaan anestesian keston ja pidempivaikutteisten opioidien (Fentanyyli) käytön vaikutukset tulosparametreihin.
Lääke: Propofol
Propofolia käytetään anestesialääkkeenä kaikilla potilailla, ja annostus riippuu potilaan iästä, painosta, painoindeksistä, yleistilasta, hemodynaamisesta ja neurofysiologisesta vasteesta aiemmin annettuun annokseen ja kirurgisen stimulaation asteeseen sekä bispektriseen indeksiin. Monitorin varsi, riippuen BIS-arvoista.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään analgeettisena lääkkeenä osana suonensisäistä kokonaispuudutusta kaikille potilaille, annostus riippuu potilaan iästä, painosta, painoindeksistä, yleistilasta, hemodynaamisesta ja neurofysiologisesta vasteesta aiemmin annettuun annokseen sekä annoksen asteesta. kirurgisesta stimulaatiosta ja Bispectral Index Monitor -haarassa BIS-arvoista riippuen.
Muut nimet:
  • Ultiva
Laite: Bispectral Index Monitor
Bispectral Index Monitor (BIS-näyttö, joka on integroitu IntelliVue Patient monitoriin MP70, Philips) käytetään anestesian syvyyden tarkkailuun. Tämän monitorin ilmoittamia arvoja käytetään apuna arvioitaessa yksittäisen potilaan vastetta annetuille nukutusaineille ja oppaana anestesia-aineiden annostuksen säätämisessä. Noudatamme algoritmia osoitteesta http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon anestesia-aineiden antamisen keskeytymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 3 tuntia
30 minuuttia - 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin käyttö yleisanestesian aloituksessa ja ylläpidon aikana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 3 tuntia
30 minuuttia - 3 tuntia
Keskimääräinen BIS kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30min-3 tuntia
Kokeellinen käsivarsi: anestesialääkäri voi lukea anestesiamonitorin arvot ja käyttää niitä yhdessä muiden kliinisten parametrien kanssa anestesian syvyyden säätämiseen. Kontrollivarsi: BIS-arvot tallennetaan anestesiamonitorin piilotettuun ikkunaan (ne eivät ole välittömästi anestesialääkärin saatavilla), ja ne kerätään vasta anestesian lopussa kolmannelta henkilöltä.
30min-3 tuntia
Propofolin käyttö anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 3 tuntia
30 minuuttia - 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Opintojohtaja: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20090035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa