Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wskaźnika bispektralnego (BIS) do monitorowania całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów pediatrycznych

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Zastosowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) do monitorowania znieczulenia za pomocą propofolu i remifentanylu u dzieci w chirurgii uszu, nosa i gardła: czy istnieją korzyści kliniczne?

Celem pracy jest określenie, czy stosowanie Monitora Wskaźnika Bispektralnego (BIS) jako metody prowadzenia znieczulenia u dzieci w różnych grupach wiekowych poddawanych zabiegom uszu, nosa i gardła znieczulanych wlewem Propofolu i Remifentanylu o wysokiej dawki Remifentanylu (0,5-2 µg/kg/min), może prowadzić do skrócenia czasu potrzebnego do ekstubacji oraz ilości użytych środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania są pacjenci poddani następującym operacjom: wycięcie migdałków, adenotomia, mikrolaryngoskopia, bronchoskopia, przełyk, myringoplastyka, myringotomia z założeniem rurki.

Wszystkie te zabiegi wykonywane są u pacjenta w znieczuleniu ogólnym i we wlewie Propofolu i Remifentanylu. Nie stosuje się środków zwiotczających mięśnie ani wziewnych środków znieczulających.

Pacjenci poddawani wycięciu migdałków otrzymają dodatkowo opioidowy lek przeciwbólowy (Inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) pod koniec zabiegu chirurgicznego. Pacjenci poddawani innym operacjom otrzymują śródoperacyjnie Paracetamol i NLPZ w celu leczenia bólu pooperacyjnego.

Stratyfikacja według wieku (1-3 lata, 4-11 lat, 12-17 lat, 18-65 lat) zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału grup wiekowych i umożliwienia identyfikacji efektów związanych z wiekiem i wagą. Zostanie przeprowadzona stratyfikacja według rodzaju operacji, aby zapewnić identyfikację wpływu czasu trwania znieczulenia i stosowania dłużej działających opioidów (fentanyl) na parametry końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Dania, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Znieczulenie ogólne do następujących operacji: Tonsillectomia, Adenotomia, Myringoplastyka, Myringotomia z założeniem rurki, mikrolaryngoskopia, bronchoskopia i przełyk.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Stosowanie leków psychoterapeutycznych, przeciwpadaczkowych, antyarytmicznych
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Spożycie ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne Propofolem i Remifentanylem zgodnie z praktyką kliniczną.

Stratyfikacja według wieku (1-3 lata, 4-11 lat, 12-17 lat, 18-65 lat) zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału grup wiekowych i umożliwienia identyfikacji efektów specyficznych dla wieku i wagi.

Zostanie przeprowadzona stratyfikacja według rodzaju operacji, aby zapewnić identyfikację wpływu czasu trwania znieczulenia i stosowania dłużej działających opioidów (fentanyl) na parametry końcowe.
Lek: Propofol
Propofol stosuje się jako lek znieczulający u wszystkich pacjentów, przy czym dawkowanie uzależnione jest od wieku pacjenta, masy ciała, wskaźnika masy ciała, stanu ogólnego, odpowiedzi hemodynamicznej i neurofizjologicznej na wcześniej podaną dawkę i stopnia stymulacji chirurgicznej oraz w Indeksie Bispektralnym Ramię monitora w zależności od wartości BIS.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy, jako część całkowitego znieczulenia dożylnego u wszystkich pacjentów, przy czym dawkowanie uzależnione jest od wieku, masy ciała, wskaźnika masy ciała, stanu ogólnego, odpowiedzi hemodynamicznej i neurofizjologicznej na wcześniej podaną dawkę oraz stopnia stymulacji chirurgicznej oraz w ramieniu Bispectral Index Monitor, w zależności od wartości BIS.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Eksperymentalny: Monitor indeksu bispektralnego

Pacjenci poddawani są znieczuleniu ogólnemu Propofolem i Remifentanylem, gdzie ilość podawanego środka znieczulającego ustalana jest z uwzględnieniem Monitora Indeksu Bispektralnego.

Stratyfikacja według wieku (1-3 lata, 4-11 lat, 12-17 lat, 18-65 lat) zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału grup wiekowych i umożliwienia identyfikacji efektów specyficznych dla wieku i wagi.

Zostanie przeprowadzona stratyfikacja według rodzaju operacji, aby zapewnić identyfikację wpływu czasu trwania znieczulenia i stosowania dłużej działających opioidów (fentanyl) na parametry końcowe.
Lek: Propofol
Propofol stosuje się jako lek znieczulający u wszystkich pacjentów, przy czym dawkowanie uzależnione jest od wieku pacjenta, masy ciała, wskaźnika masy ciała, stanu ogólnego, odpowiedzi hemodynamicznej i neurofizjologicznej na wcześniej podaną dawkę i stopnia stymulacji chirurgicznej oraz w Indeksie Bispektralnym Ramię monitora w zależności od wartości BIS.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy, jako część całkowitego znieczulenia dożylnego u wszystkich pacjentów, przy czym dawkowanie uzależnione jest od wieku, masy ciała, wskaźnika masy ciała, stanu ogólnego, odpowiedzi hemodynamicznej i neurofizjologicznej na wcześniej podaną dawkę oraz stopnia stymulacji chirurgicznej oraz w ramieniu Bispectral Index Monitor, w zależności od wartości BIS.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
Bispectral Index Monitor (monitor BIS zintegrowany z monitorem pacjenta IntelliVue MP70, Philips) służy do monitorowania głębokości znieczulenia. Wartości zgłaszane przez ten monitor służą jako pomoc w ocenie reakcji pojedynczego pacjenta na podane środki znieczulające oraz jako wskazówka w dostosowywaniu dawkowania środków znieczulających. Postępujemy zgodnie z algorytmem z: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (biała księga ASA Practice Advisory)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji od przerwy w podawaniu środków znieczulających.
Ramy czasowe: 30 minut - 3 godziny
30 minut - 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie remifentanylu podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Ramy czasowe: 30 minut - 3 godziny
30 minut - 3 godziny
Średni BIS podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30min-3godz
Ramię eksperymentalne: anestezjolog może odczytać wartości na monitorze anestezjologicznym i wykorzystać je razem z innymi parametrami klinicznymi do dostosowania głębokości znieczulenia. Ramię kontrolne: wartości BIS rejestrowane są w ukrytym okienku monitora anestezjologicznego (nie są od razu dostępne dla anestezjologa), a pobierane są dopiero po zakończeniu znieczulenia od osoby trzeciej.
30min-3godz
Spożycie propofolu podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Ramy czasowe: 30 minut - 3 godziny
30 minut - 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Dyrektor Studium: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20090035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj