Uso del Índice Biespectral (BIS) para el Monitoreo de la Anestesia Intravenosa Total en Pacientes Pediátricos
Uso del índice biespectral (BIS) de monitorización de la anestesia con propofol y remifentanilo en pacientes pediátricos en cirugía de otorrinolaringología: ¿tiene ventajas clínicas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio son pacientes sometidos a las siguientes operaciones: amigdalectomía, adenoidectomía, microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia, miringoplastia, miringotomía con colocación de un tubo.
Todos estos procedimientos se realizan con el paciente recibiendo anestesia general con una infusión de Propofol y Remifentanilo. No se utilizan relajantes musculares ni anestésicos inhalatorios.
Los pacientes que se someten a una amigdalectomía recibirán un analgésico opioide suplementario (Inj. Fentanilo iv, 3mcg/kg) al final del procedimiento quirúrgico. Los pacientes que se someten a las otras operaciones reciben paracetamol intraoperatorio y AINE para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Se realizará una estratificación por edad (1-3 años, 4-11 años, 12-17 años, 18-65 años) para garantizar una distribución equilibrada de los grupos de edad y permitir la identificación de los efectos específicos de la edad y el peso. Se realizará una estratificación por tipo de operación para garantizar la identificación de los efectos de la duración de la anestesia y del uso de opioides de acción más prolongada (fentanilo) en los parámetros de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg, Nord Jylland, Dinamarca, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Anestesia general para las siguientes operaciones: Amigdalectomía, Adenoidectomía, Miringoplastia, Miringotomía con colocación de sonda, Microlaringoscopia, Broncoscopia y Esofagoscopia.
Criterio de exclusión:
- Desorden psiquiátrico
- Uso de fármacos psicoterapéuticos, antiepilépticos, antiarrítmicos
- Uso crónico de opioides
- Ingesta de más de 21 bebidas alcohólicas/semana
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes reciben anestesia general con Propofol y Remifentanilo siguiendo la práctica clínica. Se realizará una estratificación por edad (1 a 3 años, 4 a 11 años, 12 a 17 años, 18 a 65 años) para garantizar una distribución equilibrada de los grupos de edad y permitir la identificación de los efectos específicos de la edad y el peso. Se realizará una estratificación por tipo de operación para garantizar la identificación de los efectos de la duración de la anestesia y del uso de opioides de acción más prolongada (fentanilo) en los parámetros de resultado. |
El propofol se utiliza como fármaco anestésico en todos los pacientes, dependiendo la dosificación de la edad del paciente, el peso, el índice de masa corporal, el estado general, la respuesta hemodinámica y neurofisiológica a la dosis previamente administrada y el grado de estimulación quirúrgica, y en el Índice Bispectral Brazo del monitor, en función de los valores BIS.
El remifentanilo se utiliza como fármaco analgésico, como parte de la anestesia total intravenosa, en todos los pacientes, dependiendo la dosificación de la edad, el peso, el índice de masa corporal, el estado general, la respuesta hemodinámica y neurofisiológica a la dosis administrada previamente y el grado de de estimulación quirúrgica, y en el brazo del monitor de índice biespectral, dependiendo de los valores de BIS.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Monitor de índice biespectral
Los pacientes reciben una anestesia general con Propofol y Remifentanil donde la cantidad de anestésicos administrados se decide tomando en consideración el Monitor de Índice Biespectral. Se realizará una estratificación por edad (1 a 3 años, 4 a 11 años, 12 a 17 años, 18 a 65 años) para garantizar una distribución equilibrada de los grupos de edad y permitir la identificación de los efectos específicos de la edad y el peso. Se realizará una estratificación por tipo de operación para garantizar la identificación de los efectos de la duración de la anestesia y del uso de opioides de acción más prolongada (fentanilo) en los parámetros de resultado. |
El propofol se utiliza como fármaco anestésico en todos los pacientes, dependiendo la dosificación de la edad del paciente, el peso, el índice de masa corporal, el estado general, la respuesta hemodinámica y neurofisiológica a la dosis previamente administrada y el grado de estimulación quirúrgica, y en el Índice Bispectral Brazo del monitor, en función de los valores BIS.
El remifentanilo se utiliza como fármaco analgésico, como parte de la anestesia total intravenosa, en todos los pacientes, dependiendo la dosificación de la edad, el peso, el índice de masa corporal, el estado general, la respuesta hemodinámica y neurofisiológica a la dosis administrada previamente y el grado de de estimulación quirúrgica, y en el brazo del monitor de índice biespectral, dependiendo de los valores de BIS.
Otros nombres:
El monitor de índice biespectral (monitor BIS integrado en el monitor de paciente IntelliVue MP70, Philips) se utiliza para controlar la profundidad de la anestesia.
Los valores que informa este monitor se utilizan como ayuda para evaluar la respuesta de un solo paciente a los anestésicos administrados y como guía para ajustar la dosificación de los anestésicos.
Seguimos el algoritmo de: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (Libro blanco de asesoramiento práctico de ASA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación desde la interrupción de la administración de anestésicos.
Periodo de tiempo: 30 minutos-3 horas
|
30 minutos-3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de Remifentanilo en la inducción y durante el mantenimiento de la anestesia general.
Periodo de tiempo: 30 minutos-3 horas
|
30 minutos-3 horas
|
|
|
BIS medio durante el acto quirúrgico
Periodo de tiempo: 30min-3horas
|
Brazo experimental: el anestesista puede leer los valores en el monitor de anestesia y usarlos junto con otros parámetros clínicos para ajustar la profundidad de la anestesia.
Brazo de control: los valores de BIS se registran en una ventana oculta del monitor de anestesia (no están inmediatamente disponibles para el anestesista), y se recopilan solo al final de la anestesia de una tercera persona.
|
30min-3horas
|
|
Consumo de Propofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: 30 minutos-3 horas
|
30 minutos-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Director de estudio: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20090035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .