使用双频指数 (BIS) 监测儿科患者的全静脉麻醉
使用双频指数 (BIS) 监测异丙酚和瑞芬太尼麻醉在儿科患者耳鼻喉手术中的应用：是否具有临床优势？
研究概览
详细说明
该研究的参与者是接受以下手术的患者：扁桃体切除术、腺样体切除术、显微喉镜检查、支气管镜检查、食管镜检查、鼓膜成形术、带管定位的鼓膜切开术。
所有这些程序都是在患者接受全身麻醉并输注丙泊酚和瑞芬太尼的情况下进行的。 不使用肌肉松弛剂和吸入麻醉剂。
接受扁桃体切除术的患者将接受补充性阿片类镇痛药（Inj. 芬太尼 iv, 3mcg/kg) 在外科手术结束时。 接受其他手术的患者接受术中扑热息痛和 NSAID 治疗术后疼痛。
将按年龄（1-3 岁、4-11 岁、12-17 岁、18-65 岁）进行分层，以确保年龄组的平衡分配，并允许识别年龄和体重的特定影响。 将按手术类型进行分层，以确保确定麻醉持续时间和使用长效阿片类药物（芬太尼）对结果参数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg、Nord Jylland、丹麦、9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2
- 以下手术的全身麻醉：扁桃体切除术、腺样体切除术、鼓膜成形术、带管放置的鼓膜切开术、显微喉镜检查、支气管镜检查和食管镜检查。
排除标准：
- 精神障碍
- 使用心理治疗、抗癫痫、抗心律失常药物
- 长期使用阿片类药物
- 每周摄入超过 21 种酒精饮料
- 缺少知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
患者在临床实践后接受异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉。 将按年龄（1-3 岁、4-11 岁、12-17 岁、18-65 岁）进行分层，以确保年龄组的平衡分配，并允许识别年龄和体重的特定影响。 将按手术类型进行分层，以确保确定麻醉持续时间和使用长效阿片类药物（芬太尼）对结果参数的影响。 |
丙泊酚用作所有患者的麻醉药，剂量取决于患者年龄、体重、体重指数、一般状况、对先前给药剂量的血流动力学和神经生理学反应以及手术刺激的程度，以及双频指数根据 BIS 值监控手臂。
瑞芬太尼用作镇痛药，作为全静脉麻醉的一部分，适用于所有患者，剂量取决于患者年龄、体重、体重指数、一般状况、对先前给药剂量的血流动力学和神经生理学反应以及程度手术刺激，并在双频谱指数监测器臂中，取决于 BIS 值。
其他名称：
|
|
实验性的：双频指数监测仪
患者接受丙泊酚和瑞芬太尼的全身麻醉，其中麻醉剂的给药量由双频指数监测仪决定。 将按年龄（1-3 岁、4-11 岁、12-17 岁、18-65 岁）进行分层，以确保年龄组的平衡分配，并允许识别年龄和体重的特定影响。 将按手术类型进行分层，以确保确定麻醉持续时间和使用长效阿片类药物（芬太尼）对结果参数的影响。 |
丙泊酚用作所有患者的麻醉药，剂量取决于患者年龄、体重、体重指数、一般状况、对先前给药剂量的血流动力学和神经生理学反应以及手术刺激的程度，以及双频指数根据 BIS 值监控手臂。
瑞芬太尼用作镇痛药，作为全静脉麻醉的一部分，适用于所有患者，剂量取决于患者年龄、体重、体重指数、一般状况、对先前给药剂量的血流动力学和神经生理学反应以及程度手术刺激，并在双频谱指数监测器臂中，取决于 BIS 值。
其他名称：
双频谱指数监测器（集成在 IntelliVue 患者监测器 MP70 中的 BIS 监测器，飞利浦）用于监测麻醉深度。
该监测器报告的值可用于帮助评估单个患者对所用麻醉剂的反应，并可作为调整麻醉剂剂量的指南。
我们遵循以下算法：http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1（ASA 实践咨询白皮书）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自麻醉剂给药中断后的拔管时间。
大体时间：30分钟-3小时
|
30分钟-3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在全身麻醉诱导和维持期间使用瑞芬太尼。
大体时间：30分钟-3小时
|
30分钟-3小时
|
|
|
手术过程中的平均 BIS
大体时间：30分钟-3小时
|
实验臂：麻醉师可以读取麻醉监视器上的数值，并结合其他临床参数来调整麻醉深度。
控制臂：BIS 值记录在麻醉监视器的隐藏窗口中（麻醉师无法立即使用），并且仅在麻醉结束时从第三方收集。
|
30分钟-3小时
|
|
麻醉诱导和维持期间异丙酚的消耗。
大体时间：30分钟-3小时
|
30分钟-3小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Piergiorgio Bresil, MD、Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- 研究主任：Per H Lambert, MD、Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.